Pifeltro 100 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Doravirin

Tilgjengelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

J05AG06

INN (International Name):

Doravirin

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Boks 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-11-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pifeltro 100
mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100
mg doravirin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdr
asjerte tablett innehol
der 222
mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
, filmdrasjert
(tablett).
Hvit oval tablett med dimensjonene 19,00
mm x 9,50
mm, preget med firmalogo og 700 på
den ene
siden, og glat
t på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pifeltro
er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til
å behandle voksne
og
ungdom 12
år og eldre som veier minst 35
kg
infisert med
humant im
munsviktvirus type
1 (hiv-1)
uten
tidligere påvist eller nåværende
resistens mot
klassen ikke-
nukleosid revers tr
anskriptasehemmer
(NNRTI) (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen
behandling av
hivinfeksjon.
Dosering
Den anbefalte dosen er én
100
mg tablett tatt peroralt én gang daglig med
eller uten mat.
Dosejustering
Dersom Pifeltro
administreres samtidig med rifabutin, skal én 100
mg tablett Pifeltro
tas to ganger
daglig (med omtrent 12 timers mell
omrom) (se
pkt. 4.5).
Samtidig administre
ring av doravirin
med andre moderate
CYP3A-induk
torer er ikke evaluert
, men en
reduksjon av doravirinkonsentrasjonen forventes
. Dersom samtidig administrering
med andre
moderate CYP3A
-indukto
rer (f.eks. dabrafenib,
lesinurad
, bosentan, tioridazin, nafcilli
n
, modafinil,
telotristatetyl)
ikke kan unngås,
skal én 100 mg tablett Pifeltro tas
to ganger daglig (med
omtrent
12 timer
s mellomrom).
Glemt dose
Dersom en pasient glemmer en dose
Pifeltro innen 12 timer fra tidspunktet de
t vanligvis tas, bør
pasienten ta den
så snart som mulig og fortsette normal dos
ering. Dersom en pasient glemmer en dose
med mer enn 12
timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen, og i stedet ta neste
dose til normal tid
.
Pasi