Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ingenolmebutat
2care4
D06BX02
Ingenolmebutat
150 mikrog/ g
Gel
Tube 3x0.47 g
C
Markedsført
2015-11-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Picato 150 mikrogram/gram gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat i 0,47 g gel. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel. Klar fargeløs gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen hos voksne _ En tube Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) skal påføres det affiserte området én gang daglig i 3 påfølgende dager. Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling. En gjentatt behandling med Picato kan gis ved ufullstendig respons ved oppfølgingskontroll etter 8 uker, eller dersom tilhelte lesjoner kommer tilbake senere. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen. _Geriatrisk populasjon _ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.1). _Immunsupprimerte pasienter _ Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke tilgjengelig, men risiko for systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk. _ _ Administrasjonsmåte 3 Innholdet i en tube dekker et behandlingsområde på 25 cm 2 (f.eks. 5 cm x 5 cm). Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt. 6.6). _ _ Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter. Innholdet i en tube bør brukes til et behandlingsareal på 25 cm 2 . Kun til engangsbruk. _For behandling av halsen: _ Hvis m Les hele dokumentet