Phenoleptil 25 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fenobarbital

Tilgjengelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QN03AA02

INN (International Name):

Phenobarbital

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

B

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-10-01

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
PHENOLEPTIL 25 MG TABLETTER TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Le Vet B.V. .
Wilgenweg 7 .
3421 TV Oudewater .
Nederland .
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16.
4941 SJ Raamsdonksveer.
Nederland.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Phenoleptil 25 mg tabletter til hunder.
Fenobarbital.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.
.
BESKRIVELSE.
Hvit til «offwhite», rund, konveks tablett med brune flekker og en
krysset delestrek
på den ene siden (8 mm i diameter). Tablettene kan deles i to eller
fire like deler.
.
VIRKESTOFF PER TABLETT:
Fenobarbital 25 mg.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Forebygging av anfall som følge av generalisert epilepsi hos hund.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyre- eller hjerte- og
karsykdom.
Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 2,5 kg kroppsvekt.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Ved oppstart av behandlingen kan ustøhet, søvnighet, slapphet og
svimmelhet
forekomme. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående og forsvinner
hos de
fleste, men ikke alle, pasientene ved fortsatt medisinering.
Noen dyr kan bli unormalt irritable, særlig like etter oppstart av
behandlingen.
Denne sinnstillstanden skyldes ikke overdosering, og en dosereduksjon
er derfor
ikke nødvendig.
Økt urinering, økt drikkelyst og økt matinntak kan forekomme ved
gjennomsnittlige
eller høye serumkonsentrasjoner av virkestoffet. Disse bivirkningene
kan reduseres
ved å begrense inntak av både mat og vann, i samråd med veterinær.
Symptomer som sløvhet og ustøhet blir ofte markante og til ubehag
for dyret når
konsentrasjonen av fenobarbital i blodet ligger i øvre normal
området.
Høye plasmakonsentrasjoner kan medføre leverskade.
Fen

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Phenoleptil 25 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder
VIRKESTOFF:
Fenobarbital
25 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til ”offwhite”, rund, konveks tablett med brune flekker og en
krysset delestrek på den ene siden
(8 mm i diameter). Tablettene kan deles i to eller fire like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Forebygging av anfall som følge av generalisert epilepsi hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller andre
barbiturater.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyre- eller hjerte- og
karsykdom.
Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 2,5 kg kroppsvekt.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Behovet for antiepileptisk behandling med fenobarbital skal vurderes i
hvert enkelt tilfelle og avhenger
av antall, hyppighet, varighet og alvorlighetsgrad av anfall hos
hunder.
Generelle anbefalinger for å starte behandling omfatter ett enkelt
anfall mer enn én gang hver 4.-6.
uke, grupper av anfall (dvs. flere enn ett anfall i løpet av 24 t)
eller status epilepticus uavhengig av
hyppighet.
Noen hunder blir frie for epileptiske anfall under behandlingen, noen
hunder viser bare en
anfallsreduksjon og noen hunder anses å være ikke-responderende.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
i)Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
For mindre hunder kan ikke dosen justeres i henhold til anbefalt 20 %
regime. Derfor bør man være
spesielt aktsom ved monitorering av små hunder. Se også pkt. 4.9.
Avslutning av behandling med fenobarbital eller bytte fra annen
antiepileptisk behandling må skje
gradvis for å unngå å utløse økt anfallshyppighet.
Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, hypovolemi, anemi og
ved nedsatt hjert