PHENOLEPTIL 100 mg Tabletten für Hunde

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

PHENOBARBITAL

Tilgjengelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QN03AA02

INN (International Name):

PHENOBARBITAL

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2012-12-17

Informasjon til brukeren

1
_[_GEBRAUCHSINFORMATION
PHENOLEPTIL 100 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Name: Dechra Regulatory B.V.
Anschrift: Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Name: Lelypharma B.V.
Anschrift: Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Niederlande
Name:
Genera Inc.
Anschrift:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Standort angegeben,
der die Chargen testet und
freigibt.
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Phenoleptil 100 mg Tabletten für Hunde
Phenobarbital
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
BESCHREIBUNG
Weiße bis cremefarbene, runde, konvexe Tablette mit brauner
Sprenkelung und einer einseitigen
Kreuzbruchrille (Durchmesser 13 mm).
Die Tabletten können in zwei oder vier gleiche Teile geteilt werden.
WIRKSTOFF PRO TABLETTE
Phenobarbital 100 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei
Hunden.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder anderen
Barbituraten.
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Hunden, deren Körpergewicht weniger als 10 kg
beträgt.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Zu Beginn der Therapie können sehr selten Ataxie, Schläfrigkeit,
Lethargie und Schwindel auftreten.
Diese Nebenwirkungen normalerweise vorübergehend und klingen bei den
meisten, jedoch nicht bei
allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab.
Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn sehr
selten eine paradoxe
Übererregbarkeit.
Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf Überdosierung
zurückzuführen ist, muss keine
Dosisverringerung erfolgen.
Bei mittleren oder höheren Wirkstoffkonzentrationen im Serum können
sehr selten Polyur

Preparatomtale

1
_[Version 8.2, 01/2021]_
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PHENOLEPTIL 100 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Phenobarbital 100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, konvexe Tablette mit brauner
Sprenkelung und einer einseitigen
Kreuzbruchrille (Durchmesser 13 mm).
Die Tabletten können in zwei oder vier gleiche Teile geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Prävention von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei
Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder anderen
Barbituraten.
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Hunden, deren Körpergewicht weniger als 10 kg
beträgt.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Entscheidung, eine antiepileptische medikamentöse Behandlung mit
Phenobarbital zu beginnen,
muss in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung der Anzahl,
Häufigkeit, Dauer und Schwere der
Krampfanfälle gründlich abgewogen werden.
Allgemein wird der Beginn einer Behandlung bei Krämpfen, die
häufiger als einmal alle 4–6 Wochen
auftreten, bei einer Häufung der epileptischen Anfälle
(„Cluster“, mehr als ein Krampfanfall innerhalb
von 24 h) oder bei Status epilepticus unabhängig von der
Anfallshäufigkeit empfohlen.
Einige Hunde sind unter der Behandlung frei von epileptischen
Anfällen, andere zeigen jedoch nur
einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige Hunde gelten als
Non-Responder.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
i)
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
3
Das Absetzen von Phenobarbital