Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

PORCINES REPRODUKTIVES UND RESPIRATORISCHES SYNDROM (PRRS) VIRUS

Tilgjengelig fra:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

ATC-kode:

QI09AD03

INN (International Name):

PORCINES REPRODUCTIVE AND RESPIRATORY SYNDROME (PRRS) VIRUS

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2020-02-07

Informasjon til brukeren

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf
AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5., HU-1107 Budapest
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes porzines reproduktives und respiratorisches
Syndrom(PRRS)-Virus, Stamm P120: 4,0 –
7,3 log
10
ZKID
50
*
*ZKID
50
Zellkultur-infektiöse Dosis 50%
Lyophilisat: grauweißes homogenes Pellet.
Lösungsmittel (Vaccesol): klare, wässrige Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen in
einer durch das PRRS-Virus
kontaminierten Umgebung zur Verringerung der Virämie welche mit einer
Infektion mit europäischen
Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1) assoziiert ist .
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der Impfung
In einer Laboruntersuchung in seronegativen Ferkeln, die im Alter von
32 Tagen geimpft wurden, konnte
nach Belastungsinfektion 5 Wochen nach der Impfung eine Titerreduktion
und eine Verringerung der
Virusausscheidung über die Nase festgestellt werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in PRRS-naiven Herden, in denen das PRRS-Virus nicht
mit zuverlässigen
diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde. Nicht anwenden bei
Zuchtebern, die Sperma produzieren,
da das PRRS-Virus mit dem Sperma ausgeschieden werden kann.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (bis zu
1,1°C) konnte nach intramuskulärer
Injektion sehr häufig in Studien

Preparatomtale

_[Version 8.1,01/2017]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes porzines reproduktives und respiratorisches Syndrom
(PRRS)-Virus, Stamm P120: 4,0 –
7,3 log
10
ZKID
50
*
*ZKID
50
Zellkultur-infektiöse Dosis 50%
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: grauweißes homogenes Pellet.
Lösungsmittel: Klare, wässrige Lösung.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine weiße, opaleszierende Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (zur Mast)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen in
einer durch das PRRS-Virus
kontaminierten Umgebung zur Verringerung der Virämie welche mit einer
Infektion mit europäischen
Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1) assoziiert ist.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der Impfung
In einer Laboruntersuchung in seronegativen Ferkeln, die im Alter von
32 Tagen geimpft wurden, konnte
nach einer Belastungsinfektion 5 Wochen nach der Impfung eine
Titerreduktion und eine Verringerung
der Virusausscheidung über die Nase festgestellt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden in PRRS-naiven Herden, in denen das PRRS-Virus nicht
mit zuverlässigen
diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.
Nicht anwenden bei Zuchtebern, die Sperma produzieren, da das
PRRS-Virus mit dem Sperma
ausgeschieden werden kann.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es sollenVorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um