Persovac inj. susp. (lyof.) i.m. flac.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Levend Geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV)

Tilgjengelig fra:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-kode:

QI09AD03

INN (International Name):

Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus (PRRSV), Live, Attenuated

Legemiddelform:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Sammensetning:

Levend Geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV)

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk gruppe:

varken

Terapeutisk område:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Produkt oppsummering:

CTI-code: 567804-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567804-01 - De grootte van de verpakking: 50 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567804-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 567804-03 - De grootte van de verpakking: 100 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2020-08-05

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – NL Versie
PERSOVAC
BIJSLUITER
PERSOVAC LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale B.V. – Tiendweg 8c – 2671 SB Naaldwijk –
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Persovac lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend porcine reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) virus, stam
P120: 4.0 – 7.3 log
10
CCID
50
*
*CCID
50
: Celcultuur infectieuze dosis 50%
Lyofilisaat: gebroken witte, homogene pellet.
Oplosmiddel (Vaccesol): heldere, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken in
een door PRRS-virus
geïnfecteerde omgeving, om viremie veroorzaakt door infectie met
Europese stammen van het PRRS
virus (genotype 1) te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 24 weken na vaccinatie.
In een laboratoriumonderzoek bij seronegatieve biggen die op de
leeftijd van 32 dagen waren
gevaccineerd, werd een verlaging van de titer waargenomen na een
challenge 5 weken na vaccinatie.
Vermindering van virale excretie door de neus kan worden waargenomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in PRRS naïeve koppels waarin de aanwezigheid van
PRRSV niet is vastgesteld met
behulp van betrouwbare diagnostische methoden.
Niet gebruiken bij sperma producerende beren, omdat het PRRS-virus in
sperma kan worden
uitgescheiden.
Bijsluiter – NL Versie
PERSOVAC
6.
BIJWERKINGEN
Een lokale reactie met een diameter kleiner dan 5 cm met bijbehorende
roodheid komt vaak voor en
verdwijnt spontaan binnen 1 dag. Na intramusculaire toediening

Preparatomtale

SKP– NL Versie
PERSOVAC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Persovac lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend porcine reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) virus, stam
P120: 4.0 – 7.3 log
10
CCID
50
*
*CCID
50
: Celcultuur infectieuze dosis 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Lyofilisaat: gebroken witte, homogene pellet.
Oplosmiddel: heldere, waterige oplossing.
Het gereconstitueerde product is een witte, opaalachtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken in
een door PRRS-virus
geïnfecteerde omgeving, om viremie veroorzaakt door infectie met
Europese stammen van het PRRS
virus (genotype 1) te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 24 weken na vaccinatie.
In een laboratoriumonderzoek bij seronegatieve biggen die op de
leeftijd van 32 dagen waren
gevaccineerd, werd een verlaging van de titer waargenomen na een
challenge 5 weken na vaccinatie.
Vermindering van virale excretie door de neus kan worden waargenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in PRRS naïeve koppels waarin de aanwezigheid van
PRRSV niet is vastgesteld met
behulp van betrouwbare diagnostische methoden.
Niet gebruiken bij sperma producerende beren, omdat het PRRS-virus in
sperma kan worden
uitgescheiden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
SKP– NL Versie
PERSOVAC
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat de vaccinstam
geïntroduceerd wordt in een gebied