Permacyl 236,3 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Penethamaathydriodide

Tilgjengelig fra:

Divasa

ATC-kode:

QJ01CE90

INN (International Name):

Penethamate Hydriodide

Dosering :

236,3 mg/ml

Legemiddelform:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Sammensetning:

Penethamaathydriodide 4.726 g

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk gruppe:

rund

Terapeutisk område:

Penethamate Hydriodide

Produkt oppsummering:

CTI-code: 483004-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 10*6 IU + 10 x 18 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483004-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 10*6 IU + 5 x 18 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483004-01 - De grootte van de verpakking: 5 10*6 IU + 18 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08430274140768 - CNK-code: 3430238 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd

Informasjon til brukeren

Notice – Version NL
PERMACYL 236,3 MG/ML
BIJSLUITER
PERMACYL 236,3 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb – Vic, Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Permacyl 236,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor runderen
Penethamaat-hydrojodide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Per ml gereconstitueerd suspensie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
236,3 mg (overeenkomend met 182,5 mg penethamaat)
Overeenkomend met 250.000 IE penethamaat-hydrojodide
5.000.000 IE PRESENTATIE
De injectieflacon met poeder bevat 4,75 g
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
4726 mg (overeenkomend met 3649 mg penethamaat)
Overeenkomend met 5.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
HULPSTOFFEN
Injectieflacon met oplosmiddel bevat 18 ml
HULPSTOFFEN
Totale hoeveelheid gereconstitueerde suspensie
20 ml
10.000.000 IE PRESENTATIE
De injectieflacon met poeder bevat 9,50 g
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
9452 mg (overeenkomend met 7299 mg penethamaat)
Overeenkomend met 10.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
HULPSTOFFEN
De injectieflacon met oplosmiddel bevat 36 ml
HULPSTOFFEN
Totale hoeveelheid gereconstitueerde suspensie
40 ml
Notice – Version NL
PERMACYL 236,3 MG/ML
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Injectieflacon met poeder: wit-roomkleurig fijn poeder
Injectieflacon met oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing
Gereconstitueerde suspensie: witte-roomkleurige suspensie
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door
_Streptococcus uberis_
,
_Streptococcus _
_dysgalactiae_
,
_Streptococcus agalactiae_
en
_Staphylococcus aureu

Preparatomtale

RCP– Version NL
PERMACYL 236,3 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PERMACYL 236,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml gereconstitueerd suspensie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
236,3 mg (overeenkomend met 182,5 mg penethamaat)
Overeenkomend met 250.000 IE penethamaat-hydrojodide
5.000.000 IE PRESENTATIE
De injectieflacon met poeder bevat 4,75 g
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
4726 mg (overeenkomend met 3649 mg penethamaat)
Overeenkomend met 5.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
HULPSTOFFEN
Injectieflacon met oplosmiddel bevat 18 ml
HULPSTOFFEN
Totale hoeveelheid gereconstitueerde suspensie
20 ml
10.000.000 IE PRESENTATIE
De injectieflacon met poeder bevat 9,50 g
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat-hydrojodide
9452 mg (overeenkomend met 7299 mg penethamaat)
Overeenkomend met 10.000.000 IE penethamaat-hydrojodide
HULPSTOFFEN
De injectieflacon met oplosmiddel bevat 36 ml
HULPSTOFFEN
Totale hoeveelheid gereconstitueerde suspensie
40 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Injectieflacon met poeder: wit-roomkleurig fijn poeder
Injectieflacon met oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing
Gereconstitueerde suspensie: witte-roomkleurige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
RCP– Version NL
PERMACYL 236,3 MG/ML
Rund (lacterende koeien)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door
_Streptococcus uberis_
,
_Streptococcus _
_dysgalactiae_
,
_Streptococcus agalactiae_
en
_Staphylococcus aureus_
(niet bèta-lactamase producerend),
gevoelig voor penicilline.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillinen, cefalosporinen
en/of één van de hulpstoffen.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken bij lagomorfen en knaagdieren, zoals cavia's, hamsters
o