Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Histidine 27,9289 g/l; Chlorhydrate d'Histidine Monohydraté 3,7733 g/l; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,0022 g/l; 0,1461 g/l; Chlorure de Potassium 0,671 g/l; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,8132 g/l; Tryptophane 0,4085 g/l; Mannitol 5,4651 g/l; Chlorure de Sodium 0,8766 g/l
Dr. Kohler Chemie GmbH
B05XA16
Solution pour conservation d'organe; Solution de cardioplégie
Voie intra-artérielle; Voie extracorporelle
Cardioplegia Solutions
CTI Extended: 556880-01; 556880-02
Commercialisé: Non
2020-03-27
NOTICE 1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PERISOC SOLUTION DE CARDIOPLÉGIE / PRESERVATIOND’ORGANE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Perisoc et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Perisoc 3. Comment utiliser Perisoc 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Perisoc 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PERISOC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Perisoc est une solution aqueuse contenant un mélange d’électrolytes et d’acides aminés. Perisoc est utilisé : - au cours de la chirurgie cardiaque et lors du prélèvement d’organe en vue de sa transplantation - dans le cadre d’un arrêt cardiaque provoqué et réversible au cours d’une chirurgie à cœur ouvert (cardioplégie au cours des interventions de chirurgie cardiaque) - pour la protection des organes durant les interventions en champ opératoire exsangue (cœur, rein, foie) - pour la conservation des organes destinés à la transplantation : perfusion et conservation à froid (cœur, rein, foie, pancréas) 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PERISOC Perisoc doit être utilisé exclusivement dans le cadre d’interventions chirurgicales. N’UTILISEZ JAMAIS PERISOC : - si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ENFANTS ET ADOLESCENTS Seules des données limitées sont disponibles conc Les hele dokumentet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d’organe 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 000 mL de solution contiennent : 0,8766 g de chlorure de sodium 15,0 mmol 0,6710 g de chlorure de potassium 9,0 mmol 0,8132 g de chlorure de magnésium hexahydraté 4,0 mmol 0,0022 g de chlorure de calcium dihydraté 0,015 mmol 27,9289 g d’histidine 180,0 mmol 3,7733 g de chlorhydrate d’histidine monohydraté 18,0 mmol 0,4085 g de tryptophane 2,0 mmol 5,4651 g de mannitol 30,0 mmol 0,1461 g d’acide α-cétoglutarique 1,0 mmol Excipients à effet notoire 1 000 mL de Perisoc contiennent 15,0 mmol de sodium et 10,0 mmol de potassium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution de cardioplégie / preservationd’organe Solution limpide, incolore à jaune pâle. Le pH est de 7,02 à 7,20 à 25 °C. L’osmolalité est de 275 à 305 mosmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cardioplégie au cours des interventions de chirurgie cardiaque ; Protection des organes durant les interventions en champ opératoire exsangue (cœur, rein, foie) ; Conservation des organes destinés à la transplantation : perfusion et conservation à froid (cœur, rein, foie, pancréas). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION A. CARDIOPLÉGIE Volume de perfusion : Le débit de perfusion est de 1 mL/minute/gramme de masse cardiaque. Le poids normal du cœur représente environ 0,5 % de la masse corporelle chez un adulte, ce qui donne un volume total de Perisoc compris entre 1,5 et 2 litres. Température de la solution de 6 °C à 10 °C en cas d’intervention à cœur ouvert. 1 Pression de perfusion (= pression dans la racine aortique): Chez l’adulte, une pression hydrostatique initiale de 110 à 140 cm, soit 80 à 110 mmHg, sera utilisée. Le chirurgien doit s’assurer que la valve aortique se ferme correctement. Une fois l’arrêt cardiaque déclenché, la pression sera réduite de moitié, pour atteindre une pression h Les hele dokumentet