Pepaxti

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Tilgjengelig fra:

Oncopeptides AB

ATC-kode:

L01AA10

INN (International Name):

melphalan flufenamide

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Multippelt myelom

Indikasjoner:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-08-17

Informasjon til brukeren

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PEPAXTI 20 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
melfalanflufenamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pepaxti er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pepaxti
3.
Hvordan Pepaxti blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pepaxti
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEPAXTI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pepaxti hører til en gruppe kreftlegemidler som kalles alkylerende
midler. Det virker ved å feste seg til
og skade DNA (den genetiske instruksjonen som trengs for at celler
skal overleve og formere seg), og
bidrar dermed til å hindre kreftcellenes vekst.
Pepaxti gis sammen med steroidet deksametason for å behandle voksne
med blodkreften myelomatose.
Den brukes når sykdommen ikke reagerer på minst tre typer legemidler
mot kreft. Dersom du har blitt
behandlet med en blodstamcelletransplantasjon (en prosedyre der
cellene som lager blodet ditt blir tatt
ut og erstattet), bør tiden til når myelomet kom tilbake etter
transplantasjon være minst 3 år.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEPAXTI
_ _
BRUK IKKE PEPAXTI
-
dersom du er allergisk overfor melfalanflufenamid eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du ammer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du gis Pepaxti.
Unormale blødninger og blåmerker og lavt antall blodplater
(blodceller)
Pepaxti kan redusere antallet blodceller kalt blodplater som hjelper
til med å koagulere blodet ditt.
Snakk m

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pepaxti 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass pulver inneholder 20 mg melfalanflufenamid (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Lyofilisert hvitt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Pepaxti er indisert, i kombinasjon med deksametason, til behandling av
voksne pasienter med
myelomatose som har mottatt minst tre tidligere behandlingslinjer,
hvor sykdommen er refraktær
overfor minst én proteasomhemmer, ett immunmodulerende middel og ett
anti-CD38 monoklonalt
antistoff, og som har vist sykdomsprogresjon på eller etter siste
behandling.
For pasienter med tidligere autolog stamcelletransplantasjon bør
tiden til progresjon være minst 3 år
etter transplantasjon (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Pepaxti må initieres og overvåkes av leger med
erfaring i behandling av
myelomatose.
Dosering
Den anbefalte startdosen av Pepaxti er 40 mg på dag 1 i hver
28-dagers behandlingssyklus. Hos
pasienter med en kroppsvekt på 60 kg eller mindre er den anbefalte
startdosen 30 mg på dag 1 i hver
28-dagers syklus. Det anbefales at behandlingen fortsettes til
sykdomsprogresjon eller uakseptabel
toksisitet (se pkt. 5.1).
Den anbefalte startdosen av deksametason er 40 mg peroralt på dag 1,
8, 15 og 22 i hver 28-dagers
behandlingssyklus. For pasienter 75 år og eldre er den anbefalte
dosen deksametason 20 mg. For
ytterligere informasjon angående administrering av deksametason, se
pkt. 5.1 og den tilhørende
preparatomtalen.
_Doseendring ved bivirkninger _
Pepaxti må holdes tilbake hvis nøytrofiltallet er mindre enn 1 × 10
9
/l eller blodplatetallet er mindre
enn 50 × 10
9
/l.
Den anbefalte dosereduksjonen og doseendringene ved bivirkninger av
Pepaxti er presentert i
henholdsvis tabell 1 og tabell 2.
3
TABELL