Pentasa Sachet 4 g

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

ATC-kode:

A07EC02

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

gra plg 1x20x4 g (vre.Al); gra plg 1x30x4 g (vre.Al); gra plg 1x50x4 g (vre.Al); gra plg 1x100x4 g (vre.Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutisk område:

Mesalazín

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2017-06-22

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
PENTASA SACHET 4 G
granulát s predĺženým uvoľňovaním
mesalazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pentasa Sachet 4 g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pentasu Sachet 4 g
3.
Ako užívať Pentasu Sachet 4 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pentasu Sachet 4 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PENTASA SACHET 4 G A NA ČO SA
POUŽÍVA
Pentasa Sachet 4 g sa používa na
LIEČBU AKÚTNEHO ŠTÁDIA MIERNE AŽ STREDNE ZÁVAŽNEJ
ULCERÓZNEJ
KOLITÍDY
(vredový zápal hrubého čreva a konečníka) u dospelých a
ODĎAĽUJE JEHO
OPÄTOVNÉ
VZPLANUTIE. Ide o chronické (celoživotné) ochorenie, ktorého
príčina vzniku nie je dosiaľ známa.
Pentasa Sachet obsahuje granuly, z ktorých sa pri prechode tráviacim
traktom pomaly uvoľňuje liečivo
– mesalazín. Napomáha zmenšovať zápal a znižuje alebo
odstraňuje príznaky bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PENTASU SACHET 4 G
NEUŽÍVAJTE PENTASU SACHET 4 G
-
ak ste
ALERGICKÝ
na
MESALAZÍN,
iné
SALICYLÁTY
, napr.
KYSELINU ACETYLSALICYLOVÚ
alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak trpít

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pentasa Sachet 4 g
granulát s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje 4 g mesalazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát s predĺženým uvoľňovaním.
Takmer biely až bielohnedý granulát.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Liečba akútneho štádia mierne až stredne závažnej ulceróznej
kolitídy u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovani e
Liečba akútneho štádia ulceróznej kolitídy: 4 g jedenkrát
denne. Pri potrebe nižšej dávky mesalazínu
ako sú 4 g možno použiť liek Pentasa s nižšou silou.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
Podávanie lieku Pentasa Sachet 4 g sa neodporúča deťom a
dospievajúcim do 18 rokov vzhľadom na
vysokú jednotlivú dávku 4 g mesalazínu. V prípade potreby
použitia mesalazínu v pediatrickej
populácii možno použiť liek Pentasa s nižšou silou.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, pozri časti
4.3 a 4.4.
Spôsob podávani a
Granulát Pentasy sa nesmie žuvať.
Po otvorení vrecka sa obsah vysype na jazyk a zapije vodou alebo
džúsom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo, iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
-
Závažné poškodenie pečene alebo obličiek.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI
UŽÍVANÍ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00342-Z1B
2
Väčšina pacientov, ktorí neznášajú sulfasalazín alebo sú naň
precitlivení, môže užívať Pentasu bez
rizika vzniku podobných reakcií. Pri liečbe pacientov alergických
na sulfasalazín sa však odporúča
zvýšená opatrnosť (riziko alergie na salicyláty). V prípade
akútnych intolerančných reakcií, ako sú
kŕče v bruchu, akútna bolesť brucha, horúčka, silná bolesť
hlavy a vyrážka, treba liečbu ihneď
ukončiť.
_Záv