Pentasa Sachet 2 g depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

MESALAZIN

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering :

2 g

Legemiddelform:

depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2012-11-27

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PENTASA® SACHET 2 G DEPOTGRANULAT, ENKELTDOSISBEHOLDER
Mesalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pentasa Sachet
3.
Sådan skal du tage Pentasa Sachet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pentasa Sachet virker mod kronisk, blødende betændelse i endetarmen
og mod Crohn’s sygdom.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PENTASA SACHET
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE PENTASA SACHET HVIS DU
–
er allergisk over for mesalazin, salicylater eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pentasa Sachet (angivet i afsnit 6).
–
har en alvorlig lever- eller nyresygdom.
–
har mavesår eller sår på tolvfingertarmen.
–
har tendens til blødning fra hud- eller slimhinder udover blødning
fra tarmen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pentasa Sachet:
–
hvis du er overfølsom over for sulfasalazin.
–
din lever ikke fungere normalt.
–
dine nyrer ikke fungere normalt.
–
du tager medicin mod gigt eller smerter (NSAID).
–
du tager medicin mod immuns

Preparatomtale

5. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA SACHET, DEPOTGRANULAT, ENKELTDOSISBEHOLDER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
06404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa Sachet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En sachet indeholder 2 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotgranulat, enkeltdosisbeholder (2care4)
Hvidt til lysebrunt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE: Individuel dosering.
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Op til 4 g mesalazin en gang
daglig, eller fordelt på flere
doser.
Op til 4 g mesalazin daglig
fordelt på flere doser.
Vedligeholdelsesdosis
Anbefalet dosis, 2 g mesalazin
1 gang daglig.
Op til 4 g daglig fordelt på
flere doser.
_51612_spc.doc_
_Side 1 af 8_
BØRN (≥ 6 ÅR): Individuel dosering.
Der er begrænset dokumentation af virkning hos børn (6-18 år).
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på
flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g (maksimal
voksen dosering).
Vedligeholdelsesdosis
Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g.
Generelt
Børn ≥ 6 år: Generelt anbefales halv voksen dosering til børn der
vejer under 40 kg, og
normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g
mesalazin daglig.
INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse.
Depotgranulat må ikke tygges.
Indholdet af en sachet hældes ud bagest på tungen og skylles ned med
vand eller juice. Det er
vigtigt, at dosis tages regelmæssigt og konsekvent for at opnå den
ønskede virkning.
4.3
K