Pemetrexed Accord

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

pemetreksed

Tilgjengelig fra:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

pemetreksed

Dosering :

500mg

Legemiddelform:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Enheter i pakken:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg

Klasse:

SZ

Resept typen:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produsert av:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Produkt oppsummering:

JKL: 0034460

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2021-02-02

Informasjon til brukeren

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
PEMETREXED ACCORD, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
PEMETREKSED
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pemetrexed Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetrexed Accord
3.
Kako se primenjuje lek Pemetrexed Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pemetrexed Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK PEMETREXED ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pemetrexed Accord je lek koji se koristi u terapiji kancera
(raka).
Lek Pemetrexed Accord se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još
jednim antikancerskim lekom, za
lečenje malignog mezotelioma pleure, oblika kancera koji zahvata
plućnu maramicu kod pacijenata koji
prethodno nisu primali hemioterapiju.
Lek Pemetrexed Accord se takođe primenjuje u kombinaciji sa
cisplatinom kao inicijalna terapija kod
pacijenata sa uznapredovalim kancerom pluća.
Lek Pemetrexed Accord Vam se može propisati ako imate kancer pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagovala na lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena nakon
početne hemioterapije.
Lek Pemetrexed Accord se takođe primenjuje kod pacijenata sa
uznapredovalim kancerom pluća kod kojih je
bolest napredovala nakon primene neke druge početne hemioterapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PEMETREXED ACCORD
LEK PEMETREXED ACCORD NE SMETE P

Preparatomtale

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pemetrexed Accord, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijum, hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), jedna bočica sadrži 25
mg/mL pemetrekseda.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1..
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beo do svetložut ili
zelenožut liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni mezoteliom pleure
Lek Pemetrexed Accord je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan za
lečenje pacijenata sa inoperabilnim
malignim mezoteliomom pleure, koji prethodno nisu primali
hemioterapiju.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Lek Pemetrexed Accord je u kombinaciji sa cisplatinom indikovana kao
prva terapijska linija kod pacijenata
sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim
karcinomom pluća ukoliko nije
predominantno prisutna skvamozna ćelijska histologija (videti odeljak
5.1).
Lek Pemetrexed Accord je indikovan kao monoterapija za terapiju
održavanja kod lokalno uznapredovalog
ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća, koji nije
predominantno skvamozne ćelijske histologije
kod pacijenata kod kojih bolest nije napredovala odmah nakon završene
hemioterapije preparatima na bazi
platine (videti odeljak 5.1).
Lek Pemetrexed Accord je indikovan u obliku monoterapije kao druga
terapijska linija za lečenje pacijenata
sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim
karcinomom pluća ukoliko nije
predominantno skvamozne ćelijske histologije (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena leka Pemetrexed Accord mora da se odvija isključivo pod
nadzorom lekara koji je obučen za
primenu antitumorske hemioterapije.
Doziranje
Lek Pemetrexed Accord u kombinaciji sa cisplatinom
Preporučen