Pemetreksed Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

pemetrexedum

Tilgjengelig fra:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexedum

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sammensetning:

Urbroj: jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija)

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-345603955-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Autorisasjon dato:

2015-12-10

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREKSED PLIVA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREKSED PLIVA 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREKSED PLIVA 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pemetreksed Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva
3.
Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetreksed Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREKSED PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetreksed Pliva se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Pliva Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena
nakon početne kemoterapije.
Pemetreksed Pliva se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PEMETREKSED PLIVA:

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u d

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži manje od 1 mmol natrija (približno 11 mg
natrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Pliva je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed Pliva je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Pliva je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
5.1).
Pemetreksed Pliva je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Pemetreksed Pliva se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika
koji je obučen za primjenu
H A L M E D
15 - 04 - 2019
O D O B R E N O
2
antitumorske kemoterapije.
Pemetreksed Pliva u kombinaciji s cisplatinom
Preporučena doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 mg/m
2
tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku
intravenske infuzije