PEMETREKSED LEK 500 mg/1 bočica prašak za rastvor za infuziju

Land: Bosnia-Hercegovina

Språk: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv ingrediens:

pemetreksed

Tilgjengelig fra:

Novartis BA d.o.o.

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

pemetreksed

Dosering :

500 mg/1 bočica

Legemiddelform:

prašak za rastvor za infuziju

Sammensetning:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed dinatrija)

Enheter i pakken:

1 staklena bočica sa praškom za rastvor za infuziju, u kutiji

Resept typen:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produsert av:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Autorisasjon status:

Važeći

Autorisasjon dato:

2018-04-03

Informasjon til brukeren

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Pemetreksed Lek 500 mg
prašak za rastvor za infuziju
pemetreksed
Prije upotrebe pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži
važne informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djestvo obavijestite ljekara ili
farmaceuta. To se odnosi i na
sva eventualna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Pogledati dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Pemetreksed Lek i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti
Pemetreksed Lek
3.
Kako se Pemetreksed Lek uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Pemetreksed Lek
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Što je Pemetreksed Lek i za što se koristi
Pemetreksed Lek je lijek koji se koristi za liječenje karcinoma.
Pemetreksed Lek se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim antikancerogenim lijekom, za
liječenje
malignog
pleuralnog
mezotelioma,
oblika
karcinoma
koji
zahvata
plućne
ovojnice,
kod
pacijenata koji prethodno nisu primali hemoterapiju.
Pemetreksed Lek se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za
početno liječenje pacijenata s
uznapredovalim stadijem karcinoma pluća.
Pemetreksed Lek Vam se može propisati ako imate karcinom pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena
nakon početne hemoterapije.
Pemetreksed Lek se također primjenjuje kod pacijenata s
uznapredovalim karcinomom pluća kod kojih
je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne hemoterapije.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego što poČnete koristiti
Pemetreksed Lek
Pemetreksed Lek nemojte uzimati:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi
sastojak Pemetreksed Leka (naveden
u dijelu 6).

ako dojite; tokom liječenja Pemetreksed Lekom morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili uskoro trebate primiti

Preparatomtale

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Lek 500 mg
prašak za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed
dinatrija).
Nakon razblaženja (pogledati dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom: Jedna bočica sadrži
približno 54 mg natrijuma.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli ili blijedožuti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Lek je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje
pacijenata s neoperabilnim malignim
pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali hemoterapiju.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Pemetreksed Lek je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja pacijenata s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
kod kojeg histološki ne prevladavaju
skvamozne ćelije (pogledati dio 5.1).
Pemetreksed
Lek
je
indiciran
kao
monoterapija
u
terapiji
održavanja
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća kod kojeg histološki
ne prevladavaju skvamozne ćelije
kod
pacijenata
kod
kojih
bolest
nije
napredovala
neposredno
nakon
hemoterapije
na
bazi
platine
(pogledati dio 5.1).
Pemetreksed Lek je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja pacijenata s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća kod kojeg
histološki ne prevladavaju skvamozne
ćelije (pogledati dio 5.1).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Pemetreksed
Lek
se
smije
primjenjivati
samo
pod
nadzorom
ljekara
koji
je
obučen
za
primjenu
antikancerogene hemoterapije.
Doziranje
Pemetreksed Lek
u
kombinaciji
s
cisplatinom
Preporučena doza pemetrekseda je 500 mg/m
2
tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske
infuzije u trajanju od 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog
ciklusa. Preporučena do