Pegasys 135 mcg/0,5 ml Solution injectable dans une seringue Préremplie

Land: Sveits

Språk: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

peginterferonum alfa-2a

Tilgjengelig fra:

CPS Cito Pharma Services GmbH

ATC-kode:

L03AB11

INN (International Name):

peginterferonum alfa-2a

Legemiddelform:

Solution injectable dans une seringue Préremplie

Sammensetning:

peginterferonum alfa-2a 135 µg, natrii chloridum, alcohol benzylicus 5 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, natrii acetas trihydricus aut acidum aceticum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.8 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Chronische de l'Hépatite B; chronische de l'Hépatite C

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2001-07-05

Informasjon til brukeren

Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d’emballage avant d’utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d’autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait
nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Pegasys®
Qu’est-ce que le Pegasys et quand est-il utilisé?
Pegasys est un interféron dit pégylé, c’est-à-dire un
interféron dont on a modifié la structure chimique
pour qu’il ait une longue durée d’action. Les interférons sont
des protéines qui influent sur la réponse
immunitaire de l’organisme et aident ce dernier à combattre les
infections ainsi que des maladies graves.
Pegasys est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints
d’hépatite chronique B ou C, infections
virales du foie.
Hépatite chronique B
Pour le traitement de l’hépatite chronique B, Pegasys est utilisé
en monothérapie.
Hépatite chronique C
Pour le traitement de l’hépatite chronique C, il convient que
Pegasys soit associé à d’autres médicaments
agissant contre l’hépatite C. La monothérapie est principalement
indiquée en cas d’intolérance ou de
contre-indication à la ribavirine.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant d’utiliser Pegasys, veuillez informer votre médecin:
-si vous avez déjà été traité(e) pour dépression ou toute autre
maladie psychique, confusion mentale ou
perte de conscience;
-si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une maladie du
cœur ainsi que des troubles
respiratoires, ou encore si vous souffrez ou avez souffert de
pneumonie, de troubles de la coagulation,
d’une maladie du foie, de problèmes thyroïdiens ou de diabète;
-si vous souffrez également d’une infection à VIH et que vous
êtes traité(e) par des médicaments anti-
VIH.
Quand Pegasys ne doit-il pas être u

Preparatomtale

Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Peginterferonum alfa-2a (interféron alfa-2a recombinant conjugué à
du-[monométhoxy-polyéthylène
glycol]et fabriqué par génie génétique dans Escherichia coli).
Excipients
Polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié);
natrii acetas trihydricus; natrii
chloridum (correspond au total à 1,8 mg de sodium par seringue
préremplie (0.5 ml)); acidum aceticum
glaciale; alcohol benzylicus (E1519) 5,0 mg par seringue préremplie;
aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
0.5 ml solution injectable en seringue préremplie à respectivement
135 et 180 µg d'interféron alfa-2a
pégylé.
Pegasys se présente sous forme de solution limpide, incolore à
légèrement jaune.
Indications/Possibilités d’emploi
Hépatite chronique B
Traitement de l’hépatite chronique B (HCB) chez l’adulte.
Les patients ne doivent pas présenter de décompensation hépatique
et l’hépatite chronique B doit être
attestée par des marqueurs sériques (augmentation des taux de
transaminases, HBsAg, ADN du VHB).
En règle générale, il convient que le diagnostic soit confirmé par
un examen histologique. Des études
ont démontré l’efficacité de Pegasys contre la forme
HBeAg-positive et la forme HBeAg-négative de
l’hépatite chronique B, ces études ayant également inclus des
patients avec fibrose* de grade 3 ou 4
(voir «Mises en garde et précautions»).
* Fibrose évoluée ou cirrhose (score Metavir ou Knodell).
Hépatite chronique C
Traitement de l’hépatite chronique C (HCC) chez l’adulte.
Pegasys en association avec ou sans ribavirine et avec des
médicaments anti-VHC à action directe
(DAA):
Pegasys est indiqué en association avec ou sans ribavirine et avec un
médicament anti-VHC à action
directe (DAA) autorisé, conformément aux indications et
recommandations posologiques décrites dans
l’information professionnelle correspondante pour le