PARICALCITOL STADA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

PARICALCITOL

Tilgjengelig fra:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC-kode:

H05BX02

INN (International Name):

PARICALCITOL

Dosering :

1 microgramo

Legemiddelform:

CÁPSULA BLANDA

Sammensetning:

PARICALCITOL 1 microgramos

Administreringsrute:

VÍA ORAL

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Paricalcitol

Produkt oppsummering:

PARICALCITOL STADA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 04/08/2014 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2014-07-31

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL STADA 1 MICROGRAMO CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Paricalcitol Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Stada
3.
Cómo tomar Paricalcitol Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paricalcitol Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Stada contiene el principio activo paricalcitol, que es
una forma sintética de la vitamina D
activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de
muchos tejidos del cuerpo, incluyendo
la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la
función renal normal, esta forma activa
de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en
la insuficiencia renal la producción
de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto,
paricalcitol proporciona una fuente de
vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y
ayuda a prevenir las consecuencias
de niveles bajos de vitamina D activa concretamente niveles altos de
hormona paratiroidea que pueden
causar problemas óseos. Paricalcitol se utiliza en pacientes adultos
con enfermedad renal estadíos 3, 4 y 5 y
niños de 10 a 16 años con enfermedad renal etapas 3 y 4.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARICALCITOL STADA
NO TOME PARICALCITOL STA

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol Stada 1 microgramo cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 1 microgramo de paricalcitol.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 0,7 mg de etanol 96%.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas
blandas,
ovaladas,
de
color
blanco
o
blanquecino,
que
contienen
un
líquido
aceitoso
transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol está indicado en pacientes adultos y en pacientes
pediátricos desde 10 a 16 años de edad en la
prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado
con
enfermedad renal crónica
(estadíos 3 y 4).
Paricalcitol está indicado en pacientes adultos en la prevención y
tratamiento del hiperparatiroidismo
secundario asociado con enfermedad renal crónica estadío 5, en
pacientes sometidos a hemodiálisis como a
diálisis peritoneal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC), ESTADÍOS 3 Y 4
Paricalcitol se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen
de una dosis diaria como el régimen de
tres dosis semanales en días alternos.
DOSIS INICIAL
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales
de hormona paratiroidea intacta (PTHi).
TABLA 1. DOSIS INICIAL
NIVELES BASALES PTHI
RÉGIMEN DIARIO
RÉGIMEN DE TRES DOSIS SEMANALES*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 microgramo
2 microgramos
>500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgramos
4 microgramos
* No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos
TITULACIÓN DE DOSIS
La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los
niveles plasmáticos o séricos de
PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La
tabla 2 muestra como se sugiere que se
realice el ajuste de la dosis.
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TABLA 2. AJUSTE DE DOSIS
NIVELES DE PTHI COMPARADOS
CON NIVELES BASALES
AJUSTE DE DOSIS EN INTERVALOS DE 2 A 4 SEMANAS
RÉGIM