Paracox 5

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

пропорциональному koja sadrži žive kokcidije (Эймерий генерације.)

Tilgjengelig fra:

TURANGO DOO

ATC-kode:

QI01AN01

INN (International Name):

vakcina koja sadrži žive kokcidije (Eimeria gen.)

Dosering :

500oocista/doza+200oocista/doza+100oocista/doza+1000oocista/doza+500oocista/doza

Legemiddelform:

suspenzija za oralnu suspenziju

Enheter i pakken:

suspenzija za oralnu suspenziju; 500oocista/doza+200oocista/doza+100oocista/doza+1000oocista/doza+500oocista/doza; bočica, 5x20mL (5x5000 doza)

Klasse:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Resept typen:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Produsert av:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2019-03-21

Informasjon til brukeren

BROJ REŠENJA: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5,
SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X4 ML (5X1000 DOZA)
BROJ REŠENJA: 323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5,
SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X20 ML (5X5000 DOZA)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5 X 4 ML (5 X 1000 DOZA)
PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU 5 X 20ML (5 X 5000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
MSD ANIMAL HEALTH UK LTD.
2.
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
Adresa:
1.
WALTON MANOR, WALTON, MILTON-KEYNES, MK7 7AJ, VELIKA
BRITANIJA
2.
POLIGONO INDUSTRIAL EL MONTALVO I C/ZEPPELIN 6, PARCELA 38,
37008 CARBAJOSA DE LA SAGRADA (SALAMANCA)
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5,
SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X4 ML (5X1000 DOZA)
BROJ REŠENJA: 323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5,
SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X20 ML (5X5000 DOZA)
2 od 8
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MSD ANIMAL HEALTH UK LTD.
Walton Manor, Walton, Milton-Keynes, MK7 7AJ, Velika Britanija
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo IC/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008
Carbajosa de La Sagrada
(Salamanca)
2.
IME LEKA
PARACOX 5
vakcina koja sadrži žive kokcidije (_Eimeria gen_.)
suspenzija za oralnu suspenziju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0.004mL) sadrži sledeći broj sporulisanih
oocista dobijenih iz pet prekocijalnih
atenuiranih linija kokcidija (Eimeria gen.):
AKTIVNE SUPSTANCE:
_E. acervulina_ HP
500 - 650*
_E. maxima_ CP
200 - 260*
_E. maxima_ MFP
100 - 130*
_E. mitis_ HP
1000 - 1300*
_E. tenella_ HP
500 - 650*
*prema _in vitro_ proceduri proizvođača, u vreme formulacije vakcine
i puštanja serije vakcine u promet
POMOĆNE
SUPSTANCE:
natrijum-hlorid;
natrijum-hid

Preparatomtale

BROJ REŠENJA: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5,
SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X4 ML (5X1000 DOZA)
BROJ REŠENJA: 323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5,
SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X20 ML (5X5000 DOZA)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5 X 4ML (5 X 1000 DOZA)
PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5 X 20ML (5 X 5000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
MSD ANIMAL HEALTH UK LTD.
2.
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
Adresa:
1.
WALTON MANOR, WALTON, MILTON-KEYNES, MK7 7AJ, VELIKA
BRITANIJA
2.
POLIGONO INDUSTRIAL EL MONTALVO I C/ZEPPELIN 6, PARCELA 38,
37008 CARBAJOSA DE LA SAGRADA (SALAMANCA)
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5,
SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X4 ML (5X1000 DOZA)
BROJ REŠENJA: 323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5,
SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X20 ML (5X5000 DOZA)
2 od 9
1.
IME LEKA
PARACOX 5
vakcina koja sadrži žive kokcidije (_Eimeria gen_.)
suspenzija za oralnu suspenziju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0.004mL) sadrži sledeći broj sporulisanih
oocista dobijenih iz pet prekocijalnih
atenuiranih linija kokcidija (Eimeria gen.):
AKTIVNE SUPSTANCE:
_E. acervulina_ HP
500 - 650*
_E. maxima_ CP
200 - 260*
_E. maxima_ MFP
100 - 130*
_E. mitis_ HP
1000 - 1300*
_E. tenella_ HP
500 - 650*
*prema _in vitro_ proceduri proizvođača, u vreme formulacije vakcine
i puštanja serije vakcine u promet
Rastvarač za primenu vakcine prskanjem pilića:
Karminska kiselina (crvena boja, E120)
Ksantan guma (E415)
Pomoćne supstance:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za oralnu suspenziju.
Vakcina: vodena suspenzija.
Rastvarač za primenu vakcine prskanjem pilića: poluproziran,
viskozni rastvor crvene boje
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pili