Pantoprazol ARX 40 mg maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,11 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

INN (International Name):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,11 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/stuk

Legemiddelform:

Maagsapresistente tablet

Sammensetning:

AMMONIA (E 527) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Autorisasjon dato:

2020-04-07

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANTOPRAZOL ARX 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pantoprazol ARX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTOPRAZOL ARX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pantoprazol ARX bevat het actieve bestanddeel pantoprazol. Dit
medicijn is een selectieve
‘protonpompremmer’, een medicijn dat de hoeveelheid zuur die in uw
maag wordt geproduceerd
vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en
darmziekten
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder bij:
•
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding
tussen uw keel en uw maag),
die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij:
•
Een infectie met de bacterie Helicobacter pylori genaamd , bij
patiënten met zweren in de
twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingsbehandeling).
Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans
te verkleinen dat deze
zweren terugkomen.
•
Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
•
Zollinger-Ell

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol ARX 40 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als
pantoprazolnatriumsesquihydraat).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 102,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Gele tot vaalgele, ovale, biconvexe, maagsapresistente tabletten met
een lengte van ongeveer 11,6 mm
en een breedte van ongeveer 5,90 mm, met de opdruk ‘H126’ in
zwarte inkt op de ene kant en geen
opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pantoprazol ARX is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder
voor:
-
Reflux-oesofagitis.
Pantoprazol ARX is bij volwassenen geïndiceerd voor:
-
in combinatie met geschikte antibiotica voor de eradicatie van
_Helicobacter pylori_
(
_H. pylori_
)
bij patiënten met
_H. pylori_
geassocieerde ulcera
-
maag- en duodenumulcus.
-
Zollinger-Ellison-syndroomen andere aandoeningen die gepaard gaan met
pathologische
hypersecretie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Reflux-oesofagitis
Eén tablet Pantoprazol ARX per dag. In individuele gevallen kan de
dosering worden verdubbeld
(verhoging naar 2 tabletten Pantoprazol ARX per dag), in het bijzonder
wanneer er geen respons is op
andere behandelingen. Voor de behandeling van refluxoesofagitis is
meestal een behandelingsduur van
4 weken vereist. Indien dit niet voldoende is, zal genezing meestal
binnen de volgende 4 weken bereikt
worden.
_Volwassenen _
Eradicatie van
_H. pylori_
in combinatie met twee geschikte antibiotica
Bij
_H. pylori_
positieve patiënten met maag- of darmulcera, dient eradicatie van de
bacterie te worden
verkregen met een combinatietherapie. Men dient de officiële lokale
richtlijnen (bv. nationale
aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistenti