Pantoprazol Amarox 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

PANTOPRAZOL 40 mg/flacon ; PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,16 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL NATRIUM 0-WATER 42,3 mg/flacon

Tilgjengelig fra:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

INN (International Name):

PANTOPRAZOL 40 mg/flacon ; PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,16 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL NATRIUM 0-WATER 42,3 mg/flacon

Legemiddelform:

Poeder voor oplossing voor injectie

Sammensetning:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PANTOPRAZOL AMAROX 40 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
PANTOPRAZOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Pantoprazol Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTOPRAZOL AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pantoprazol Amarox bevat het actieve bestanddeel pantoprazole.
Pantoprazol Amarox is een selectieve “protonpompremmer”, een
geneesmiddel dat de hoeveelheid
zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Dit geneesmiddel wordt in een ader geïnjecteerd en krijgt u alleen
als uw arts denkt dat
pantoprazolinjecties momenteel geschikter voor u zijn dan
pantoprazoltabletten. Zodra uw arts denkt
dat het kan, zullen uw injecties worden vervangen door tabletten.
PANTOPRAZOL AMAROX WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:
-
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding
tussen uw keel en uw maag),
die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
-
Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
-
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur
in de maag wordt
geproduceerd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol Amarox 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere injectieflacon bevat 40 mg pantoprazol (als
natriumsesquihydraat)
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor injectie 4 mg pantoprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit poeder
Voor de oplossing gereconstitueerd met 10 ml 0,9% NaCl-oplossing is de
pH ongeveer 9-10,5 en de
osmolaliteit is ongeveer 280-340 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pantoprazol Amarox is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
-
Refluxoesofagitis.
-
Maag- en duodenumulcus.
-
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met
pathologische
hypersecretie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient alleen toegediend te worden door een medisch
beroepsbeoefenaar en onder
gepast medisch toezicht.
Intraveneuze toediening van Pantoprazol Amarox wordt alleen
aanbevolen, indien orale toediening
niet geschikt is. Gegevens over intraveneus gebruik tot 7 dagen zijn
beschikbaar. Daarom dient, zodra
orale therapie mogelijk is, de toediening van Pantoprazol Amarox te
worden beëindigd en dient in
plaats daarvan 40 mg pantoprazol oraal te worden toegediend.
Dosering
Duodenumulcus, maagulcus, refluxoesofagitis
De aanbevolen intraveneuze dosering bedraagt één injectieflacon
Pantoprazol Amarox (40 mg
pantoprazol) per dag.
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met
pathologische
hypersecretie
Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-syndroom en
andere aandoeningen die gepaard
gaan met pathologische hypersecretie dienen patiënten hun behandeling
te starten met een dagelijkse
dosis van 80 mg Pantoprazol Amarox. Daarna kan de dosering, op geleide
van maagzuurbepalingen,
naar behoefte naar boven of beneden aangepast worden. Dosissen boven
80 mg per dag moeten
worden verdeel