Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pantoprazol
Takeda GmbH
A02BC02
pantoprazole
Proton pumpen inhibitors
Gastroøsofageal refluks
Kortsiktig behandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, syreregurgitasjon) hos voksne.
Revision: 18
Tilbaketrukket
2009-06-11
21 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PANTOLOC CONTROL 20 MG ENTEROTABLETTER Pantoprazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 uker. - Du skal ikke ta PANTOLOC Control i mer enn 4 uker uten at lege er konsultert. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva PANTOLOC Control er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker PANTOLOC Control 3. Hvordan du bruker PANTOLOC Control 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer PANTOLOC Control 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PANTOLOC CONTROL ER OG HVA DET BRUKES MOT PANTOLOC Control inneholder virkestoffet pantoprazol, som blokkerer ”pumpen” som produserer magesyre. Det reduserer derfor mengden syre i magen din. PANTOLOC Control brukes til kortidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt) hos voksne. Refluks er tilbakestrømming av syre fra magen til spiserøret, som kan bli betent og smertefullt. Dette kan forårsake symptomer som smertefull brennende følelse i brystet som stiger opp i svelget (halsbrann) og en sur smak i munnen (sure oppstøt). Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter bare en dags behandling med PANTOLOC Control, men dette legemidlet er ikke ment for umiddelbar lindring. Det kan være nødvendig å ta tabletter i 2-3 etterfølgende dager for å lindre symptomene. Du må konta Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett Gul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett merket ”P20” med brunt preg på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) PANTOLOC Control er indisert for korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 20 mg pantoprazol (én tablett) daglig. Det kan være nødvendig å ta tablettene i 2-3 etterfølgende dager for å oppnå bedring av symptomer. Ved fullstendig lindring av symptomer, skal behandlingen stanses. Behandlingen skal ikke overskride 4 uker uten at lege er konsultert. Dersom ingen bedring oppnås innen 2 ukers kontinuerlig behandling, skal pasienten henvises til lege. Spesielle populasjoner Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre eller hos de med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. _Pediatrisk populasjon: _ PANTOLOC Control er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt. Administrasjonsmåte PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter må ikke tygges eller knuses, og skal svelges hele med væske før måltid. Utgått markedsføringstillatelse 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1. Samtidig inntak av pantoprazol og HIV-proteasehemmere, der absorpsjonen er avhengig av sur intragastrisk pH, som atazanavir og nelfinavir, anbefales ikke på grunn av signifikant reduksjon i biotilgjengelighet av disse (se pkt. 4.5). 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Pasienter skal henvises til lege dersom: • De har utilsiktet vekttap, anemi, gastrointestinal blødning, dysfagi, vedvarende eller blodig oppkast siden pantoprazol kan lindre sympt Les hele dokumentet