Pamorelin 22.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Triptorelinembonat

Tilgjengelig fra:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

Triptorelinembonat

Dosering :

22.5 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-04-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PAMORELIN 22,5 MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
TRIPTORELIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Pamorelin 22,5 mg er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pamorelin 22,5 mg
3.
Hvordan du bruker Pamorelin 22,5 mg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pamorelin 22,5 mg
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Pamorelin 22,5 mg er og hva det brukes mot
Pamorelin 22,5 mg inneholder triptorelin, som ligner et hormon som
kalles gonadotropinfrigjørende
hormon (GnRH-analog). Det er en legemiddelform som virker over lang
tid ved å sakte frigjøre 22,5 mg
triptorelin over en 6-måneders periode (24 uker). Hos menn reduserer
triptorelin mengden av hormonet
testosteron. Hos kvinner reduserer det mengden østrogen.
Hos voksne menn brukes Pamorelin 22,5 mg til å behandle lokal
langtkommet hormonfølsom
prostatakreft og hormonfølsom prostatakreft som har spredd seg til
andre deler av kroppen (metastatisk
kreft). Det brukes også til å behandle høyrisiko lokalisert og
lokal langtkommet hormonfølsom
prostatakreft, i kombinasjon med strålebehandling.
Hos barn i alderen 2 år og eldre, brukes Pamorelin 22,5 mg til å
behandle pubertet som oppstår i veldig
ung alder, dvs. før 8 år hos jenter og 10 år hos gutter (pubertas
precox). Dette kalles «for tidlig pubertet» i
res

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pamorelin 22,5 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder triptorelinembonat tilsvarende 22,5 mg
triptorelin.
Etter rekonstituering i 2 ml væske inneholder 1 ml rekonstituert
suspensjon 11,25 mg triptorelin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pamorelin 22,5 mg skal brukes i behandlingen av lokalavansert eller
metastaserende, hormonavhengig
prostatacancer.
Pamorelin skal brukes i behandlingen av høyrisiko lokalisert eller
lokalavansert, hormonavhengig
prostatacancer, i kombinasjon med strålebehandling. Se pkt. 5.1.
Pamorelin 22,5 mg skal brukes i behandlingen av sentral pubertas
precox (SPP) hos barn i alderen 2 år
og eldre, med inntreff av SPP før 8 år hos jenter og 10 år hos
gutter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose av Pamorelin 22,5 mg er 22,5 mg triptorelin (1
hetteglass) hver 6. måned (24 uker) som
én enkelt intramuskulær injeksjon.
Ved tilleggsbehandling under og etter strålebehandling ved høyrisiko
lokalisert eller lokalavansert,
hormonavhengig prostatacancer har kliniske data vist at
strålebehandling etterfulgt av langvarig
androgen deprivasjonsbehandling er å foretrekke fremfor
strålebehandling etterfulgt av kortvarig
androgen deprivasjonsbehandling. Se pkt. 5.1. Varighet av androgen
deprivasjonsbehandling anbefalt i
medisinske retningslinjer for pasienter med høyrisiko lokalisert
eller lokalavansert prostatacancer som
får strålebehandling, er 2-3 år.
Hos pasienter med kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft som
ikke er kirurgisk kastrerte og som
får en GnRH-agonist slik som triptorelin og er kvalifisert for
behandling med abirateronacetat (en
hemmer av androgenbiosyntese) eller enzalutamid (en hemmer av
androgenreseptorfunksjon), bør
behandlingen med GnRH-agonist fortsette.
_Pasienter med nedsatt nyre- eller leverf