Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paklitaksel
EBEWE Pharma
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
paklitaksel 6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
paklitaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-07-26
12 ChID 179599 1/10 JAZMP-IB/028-13.1.2022 NAVODILO ZA UPORABO PAKLITAKSEL SANDOZ 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE paklitaksel PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Paklitaksel Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Paklitaksel Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO PAKLITAKSEL SANDOZ SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE: RAKA JAJČNIKOV: za začetno zdravljenje napredovalega raka jajčnikov ali raka jajčnikov v primeru, ko po operativnem posegu še ostane tumor, večji od 1 cm, skupaj s cisplatinom. Za sekundarno zdravljenje raka jajčnikov z zasevki po neuspelem zdravljenju s standardno kemoterapijo, ki vsebuje spojine platine. RAKA DOJKE: Za dodatno zdravljenje bolnic z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami po AC zdravljenju (kemoterapiji z antraciklini in ciklofosfamidom). Dodatno zdravljenje s paklitakselom lahko nadomesti podaljšano AC zdravljenje. Za začetno zdravljenje lokalno napredovalega raka dojke ali raka dojke z zasevki skupaj z antraciklini pri bolnicah, za katere so antraciklini primerni, ali skupaj s trastuzumabom pri bolnicah s povečanim izražanjem receptorja 2 za človeški epidermalni rastni faktor (HER-2) stopnje +3 (določeno z imunohistokemičnimi metodami), ki niso primerne za antraciklinsko zdravljenje. Kot edino sredstvo za zdravljenje raka dojke z zasevki pri bolnicah po neusp Les hele dokumentet
11 ChID 179599 JAZMP-IB/028-13.1.2022 1/17 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA _ _ Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje vsebuje 6 mg paklitaksela. Ena 5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela. Ena 16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela Ena 25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela. Ena 50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela. Ena 100 ml viala vsebuje 600 mg paklitaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom: makrogolglicerol ricinolat (522,4 mg/ml), brezvodni etanol (401,7 mg/ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Paklitaksel Sandoz je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE KARCINOM OVARIJA: za primarno zdravljenje raka jajčnikov je paklitaksel indiciran pri bolnicah z napredovalim stadijem bolezni ali z rezidualnim tumorjem (> 1 cm) po začetni laparotomiji v kombinaciji s cisplatinom. Za sekundarno zdravljenje metastatskega raka jajčnikov je paklitaksel indiciran po neuspešnem standardnem zdravljenju z derivati platine. KARCINOM DOJKE: kot adjuvantno zdravljenje je paklitaksel indiciran za zdravljenje raka dojke s pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklini in ciklofosfamidom (AC). Zdravljenje s paklitakselom predstavlja alternativo podaljšanemu AC zdravljenju. Začetno zdravljenje napredovalega stadija bolezni ali metastatskega raka dojke v kombinaciji z antraciklini pri bolnicah, za katere je zdravljenje z antraciklini primerno, ali v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah s tumorji s čezmerno izraženim HER-2 stopnje 3+, določeno z imunohistokemično metodo, pri katerih zdravljenje z antraciklini ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1). _ _ Monoterapija s paklitakselom je indicirana za zdravljenje metastatskega raka dojke pri bolnicah po neuspešnem standardnem zdravljenju z antraciklini ali pri tistih, pri Les hele dokumentet