Paclitaxel Vipharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Paclitaxel

Tilgjengelig fra:

Vipharm GmbH (8124316)

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

Paclitaxel

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2010-05-04

Informasjon til brukeren

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PACLITAXEL VIPHARM 6 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4..
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Paclitaxel Vipharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Vipharm beachten?
3. Wie ist Paclitaxel Vipharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel Vipharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL VIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen,
die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von
Krebszellen.
Paclitaxel Vipharm wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
-
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
(metastasierte
Erkrankung). Paclitaxel Vipharm wird entweder mit einem Anthracyclin
kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (für
Patienten,
bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein
Obe

Preparatomtale

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Vipharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile:
1 ml Konzentrat enthält 385 mg Ethanol 50% und 527 mg
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei
Patientinnen
mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm)
nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel für
die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln indiziert.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Vipharm indiziert
zur
Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im
Anschluss
an eine Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante
Therapie mit
Paclitaxel Vipharm sollte als Alternative zu einer verlängerten
AC-Therapie
angesehen werden.
Paclitaxel Vipharm ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen
mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom angezeigt
entweder in
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Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, bei denen eine
Anthrazyklin-
Therapie in Betracht kommt, oder in Kombination m