Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Paklitaksel

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Norge AS - Halden

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Dosering :

6 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x50 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-02-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
PAKLITAKSEL
Dette legemidlet heter Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat
til infusjonsvæske, men i resten av
dette pakningsvedlegget vil det kalles «Paclitaxel».
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Paclitaxel Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Paclitaxel
3.
Hvordan du bruker Paclitaxel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Paclitaxel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Paclitaxel Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Paklitaksel tilhører en legemiddelgruppe mot kreft som heter
taksaner. Disse substansene hindrer vekst av
kreftceller.
Paclitaxel brukes til å behandle:
Eggstokkreft:
•
som innledende behandling (førstelinjebehandling) (etter initial
kirurgi i kombinasjon med
cisplatin; et legemiddel som inneholder platinum).
•
etter at standard legemidler som inneholder platinum er forsøkt, men
ikke har virket.
Brystkreft:
•
som innledende behandling ved fremskreden sykdom eller sykdom som har
spredd seg til andre
deler av kroppen (metastatisk sykdom). Paklitaksel kombineres enten
med antracyklin (f.eks.
doksorubicin) eller med et legemiddel som kalles trastuzumab (for
pasienter hvor antracyklin ikke
egner seg og hvor kreftcellene har proteiner på overflater som heter
HER 2, se pakningsvedlegget
for trastuzumab).
•
som tilleggsbehandling med antracyklin og cyklofosfamid (AC).
•
som andrelinjebehandling for pasienter som ikke har respondert på
standard beh

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml med konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg
paklitaksel.
Ett 5 ml hetteglass inneholder 30 mg paklitaksel.
Ett 16,7 ml hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel.
Ett 25 ml hetteglass inneholder 150 mg paklitaksel.
Ett 50 ml hetteglass inneholder 300 mg paklitaksel.
Ett 100 ml hetteglass inneholder 600 mg paklitaksel.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol, vannfri, 393 mg/ml (49,7 % (vol.))
Makrogolglyserolricinoleat, 530 mg/ml
For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Klar, svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
OVARIEKARSINOM:
Som førstelinje kjemoterapi ved ovariekreft er paklitaksel indisert
til
behandling av pasienter med avansert ovariekarsinom eller restsykdom
(> 1 cm) etter
innledende laparotomi, i kombinasjon med cisplatin.
Som andrelinje kjemoterapi ved ovariekreft er paklitaksel indisert til
behandling av
metastaserende ovariekarsinom etter behandlingssvikt med platinabasert
standardterapi.
BRYSTKARSINOM:
Som adjuvant behandling er paklitaksel indisert til behandling av
pasienter
med brystkarsinom og positive lymfeknuter etter antracyklin- og
cyklofosfamid-behandling
(AC). Adjuvant behandling med paklitaksel bør anses som et alternativ
til forlenget AC-
behandling.
Paklitaksel er indisert til innledende behandling av lokalavansert
eller metastaserende
brystkreft i kombinasjon med antracyklin hos pasienter hvor
antracyklinbehandling er egnet,
eller i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med overekspresjon
av HER-2 (human
epidermal vekstfaktorreseptor 2) på 3+-nivå bestemt ved
immunhistokjemi, hvor antracyklin
ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
2
Som monoterapi er paklitaksel indisert til behandling av
metastaserende brystkarsinom hos
pasienter hvor standard antracyklinbehandling har sviktet eller ikke
er egnet.
AVANSERT IKKE-SMÅCELLET LUNGEKARSINO