PACLITAXEL DOTOPHARMA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

paclitaxel

Tilgjengelig fra:

Dotopharma UG

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Klasse:

TT

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22396 / 01 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22396 / 02 - I - TT - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22396 / 03 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22396 / 04 - I - TT - igen

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2013-01-10

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL DOTOPHARMA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen mellékhatást észlel magán, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetek jelentkeznek, értesítse kezelőorvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Dotopharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel Dotopharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Dotopharmát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paclitaxel Dotopharmát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL DOTOPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének pontos megnevezése “Paclitaxel Dotopharma 6
mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz”, amelyre a továbbiakban “Paclitaxel Dotopharma”
néven hivatkozunk.
A paklitaxel hatóanyag a taxánoknak nevezett rákellenes
gyógyszerek csoportjához tartozik. Ezek a
hatóanyagok megakadályozzák a rákos sejtek növekedését.
A Paclitaxel Dotopharma a következő betegségek kezelésére
alkalmazható:
PETEFÉSZEKRÁK:

első vonalbeli kezelése (kezdeti sebészeti beavatkozást követően
a platinát tartalmazó ciszplatin
hatóanyaggal kombinálva);

miután a standard, platinát tartalmazó gyógyszerekkel végzett
terápia nem eredményezett javulást.
EMLŐRÁK:

előrehaladott stádiumú vagy a szervezet más részeire áttétet
adó (metasztatikus) daganatos
betegség első vonalbeli kezelése. A Paclitaxel Dotopharmát vagy
_antraciklinekkel_ (pl.
doxorubicin)

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PACLITAXEL DOTOPHARMA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum 6 mg
paklitaxel hatóanyagot tartalmaz
milliliterenként.
Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Polioxietilezett ricinusolaj (makrogol-glicerin-éter-ricinoleát),
vízmentes etanol (396 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
A Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény tiszta, színtelen vagy
enyhén sárgás színű, pH 3,0 – 7,0 kémhatású, 4000
mOsm/l-nél nagyobb ozmolaritású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVÁRIUM KARCINÓMA: az ovárium karcinóma
első vonalbeli kemoterápiája során a paklitaxel
ciszplatinnal kombinációban azoknak a betegeknek a kezelésére
javallott, akiknek betegsége
előrehaladott fázisban van, vagy akiknél a kezdeti laparotómiát
követően reziduális tumor (>1 cm)
maradt fenn.
Az ovárium karcinóma második vonalbeli kemoterápiája során a
paklitaxel metasztatizáló ovárium
karcinóma kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó
kezelés sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelés alkalmazásakor a paklitaxel
nyirokcsomó pozitív
emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésre javallott antraciklin
és ciklofoszfamid (AC) terápiát
követően. A paklitaxellel történő adjuváns kezelés a
meghosszabbított AC-terápia egy
alternatívájaként tekintendő.
A paclitaxel lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott,
vagy antraciklinnel kombinációban azon betegeknél, akiknek az
antraciklin kezelés megfelelő, vagy
trasztuzumabbal kombinációban azon betegeknél, akiknek a tumora
immunh