Ozawade

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

pitolisant

Tilgjengelig fra:

Bioprojet Pharma

ATC-kode:

N07XX11

INN (International Name):

pitolisant

Terapeutisk gruppe:

Andre nervesystemet narkotika

Terapeutisk område:

Sleep Apnea, Obstructive

Indikasjoner:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-09-01

Informasjon til brukeren

28
B.
PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OZAWADE 4,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
OZAWADE 18 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
pitolisant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon..
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ozawade er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ozawade
3.
Hvordan du bruker Ozawade
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ozawade
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OZAWADE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ozawade er et legemiddel som inneholder virkestoffet pitolisant.
Ozawade brukes til voksne med obstruktiv søvnapné for å behandle
overdreven søvnighet på dagtid.
Den brukes når søvnighet oppstår til tross for behandling med
kontinuerlig positivt luftveistrykk
(CPAP, Continuous Positive Airway Pressure) eller til pasienter som
ikke har tolerert CPAP-
behandling.
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand som får deg til å slutte
å puste i minst 10 sekunder under
søvn. Dette kan føre til overdreven søvnighet på dagtid og en
tendens til å plutselig sovne i upassende
situasjoner (søvnanfall).
Virkestoffet, pitolisant, virker på reseptorer på celler i hjernen
som er med på å fremme årvåkenhet.
Denne effekten bidrar til å redusere søvnighet og tretthet på
dagtid.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OZAWADE
BRUK IKKE OZAWADE DERSOM DU
-
er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6)

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ozawade 4,5 mg filmdrasjerte tabletter
Ozawade 18 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ozawade 4,5 mg filmdrasjert tablett
Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid tilsvarende 4,45 mg
pitolisant.
Ozawade 18 mg filmdrasjert tablett
Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid tilsvarende 17,8 mg
pitolisant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Ozawade 4,5 mg filmdrasjert tablett
Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 3,7 mm, merket
med «5» på den ene siden.
Ozawade 18 mg filmdrasjert tablett
Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 7,5 mm, merket
med «20» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ozawade er indisert for å forbedre våkenhet og redusere overdreven
søvnighet på dagtid (EDS) hos
voksne pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) hvis EDS ikke har
blitt tilfredsstillende behandlet
av, eller ikke har blitt tolerert av primærbehandling for OSA, for
eksempel kontinuerlig positivt
luftveistrykk ( CPAP).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av helsepersonell med erfaring i
behandling av OSA og kardiovaskulær
risiko. OSA-sykdom bør vurderes årlig.
Ozawade er ikke en terapi for den underliggende luftveisobstruksjonen
hos pasienter med OSA.
Primærbehandling for OSA bør opprettholdes eller regelmessig
utfordres hos pasienter som ikke tåler
primærbehandling for OSA.
Dosering
Pitolisant skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av
responsen og toleransen hos den
enkelte pasienten, i samsvar med en opptitreringsplan, uten å
overskride dosen på 18 mg/dag:
-
Uke 1: Startdose på 4.5 mg (én tablett på 4,5 mg) per dag.
-
Uke 2: Dosen kan økes til 9 mg (to tabletter på 4.5 mg) per dag.
-
Uke 3: Dosen kan økes til 18 mg (én tablett på 18 mg) per dag eller
reduseres til 4,5 mg (én
tablett på 4,5 mg) per dag.
3
Dosen kan når som helst reduseres (ned ti