OxyNorm 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Oxycodoni hydrochloridum

Tilgjengelig fra:

Mundipharma A/S

ATC-kode:

N02AA05

INN (International Name):

Oxycodoni hydrochloridum

Dosering :

10 mg/ml

Legemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990689354; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990818341; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990689361; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990818334

Autorisasjon status:

2024-02-15

Informasjon til brukeren

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OxyNorm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
Oxycodoni hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek OxyNorm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyNorm
3.
Jak stosować lek OxyNorm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OxyNorm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek OxyNorm i w jakim celu się go stosuje
Lek OxyNorm jest silnie działającym lekiem przeciwbólowym
należącym do grupy opioidów.
Lek OxyNorm jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu
umiarkowanym do silnego u dorosłych,
który można odpowiednio złagodzić jedynie za pomocą opioidowych
leków przeciwbólowych.
Lek OxyNorm jest stosowany w leczeniu silnego bólu u dorosłych i
młodzieży w wieku od 12 lat i
powyżej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyNorm
Kiedy nie stosować leku OxyNorm

Jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent choruje na ciężką i długotrwałą chorobę płuc,
której towarzyszy utrudnione
oddychanie (ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc, nazywana
także POChP);

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, które zostały zdiagnozowane
jako stan zwany serce płucne
(zmiany w sercu w wyniku przewlekłej choroby płuc);

Jeśli pacje

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OxyNorm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg oksykodonu
chlorowodorku (Oxycodoni
hydrochloridum) co odpowiada 9 mg oksykodonu.
Każda ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg
oksykodonu chlorowodorku
(Oxycodoni hydrochloridum).
Każda ampułka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg
oksykodonu chlorowodorku
(Oxycodoni hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 0,121 mmol sodu (2,78 mg sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji.
OxyNorm to klarowny, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy OxyNorm jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczenia bólu o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, który można odpowiednio złagodzić
jedynie za pomocą opioidowych
leków przeciwbólowych.
Produkt leczniczy OxyNorm jest wskazany do stosowania u młodzieży (w
wieku od 12 lat i powyżej)
w leczeniu silnego bólu, który można odpowiednio złagodzić
jedynie za pomocą opioidowych leków
przeciwbólowych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej
wrażliwości pacjenta.
Właściwą dawką indywidualną dla danego pacjenta jest najniższa
dawka, która w wystarczającym stopniu
kontroluje ból bez lub z tolerowanymi działaniami ubocznymi. Przy
ustalaniu dawki należy wziąć pod
uwagę dane zebrane w wywiadzie z pacjentem i wymagania w zakresie
leczenia przeciwbólowego, masę
ciała i płeć (wyższe stężenia leku w osoczu obserwuje się u
kobiet).
Zasadniczo należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę
przeciwbólową. Jeśli konieczne jest
zastosowanie większej d