Oxycodone/Naloxone "Stada" 10+5 mg depottabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

N02AA55

INN (International Name):

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Dosering :

10+5 mg

Legemiddelform:

depottabletter

Autorisasjon dato:

2016-09-06

Preparatomtale

6. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXYCODONE/NALOXONE "STADA", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
29533
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxycodone/Naloxone "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg_
En depottablet indeholder 5 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 4,5
mg oxycodon) og
2,5 mg naloxonhydrochlorid (som 2,74 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 2,25
mg naloxon).
_Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg_
En depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 9
mg oxycodon) og 5
mg naloxonhydrochlorid (som 5,45 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 4,5 mg
naloxon).
_Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 mg/10 mg_
En depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 18
mg oxycodon) og
10 mg naloxonhydrochlorid (som 10,9 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 9 mg
naloxon).
_Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg_
En depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 36
mg oxycodon) og
20 mg naloxonhydrochlorid (som 21,8 mg naloxonhydrochloriddihydrat,
svarende til 18
mg naloxon).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
_Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg_
Hvid, rund, hvælvet depottablet med en diameter på 4,7 mm og en
højde på 2,9 – 3,9 mm.
_Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg_
_55109_spc.docx_
_Side 1 af 18_
Pink, aflang, hvælvet depottablet med delekærv på begge sider, med
en længde på
10,2 mm, en bredde på 4,7 mm og en højde på 3,0 – 4,0 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
_Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 mg/10 mg_
Hvid, aflang, hvælvet depottablet med delekærv på begge sider, med
en længde på
11,2 mm, en bredde på 5,2 mm og en højde på 3,3 – 4,3 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
_Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg_
Pink, aflang, hvælvet depottablet med delekærv på begge sider, med
en længde på
14,2 mm, en bredde på 6,7 mm og en højde på 3,6 – 4,6 mm.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1