Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)
N02AA55
Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 20 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 11 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2016-06-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN 5 MG/2,5 MG RETARDTABLETTEN OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN 10 MG/5 MG RETARDTABLETTEN OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN 20 MG/10 MG RETARDTABLETTEN OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN 40 MG/20 MG RETARDTABLETTEN Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan beachten? 3. Wie ist Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken. Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Schmerzlinderung Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen. Wie lindern diese Tabletten Schmerzen? Die Les hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Denephor 20 mg/10 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette. Rosafarbene, ovale, konvexe filmüberzogene Retardtabletten mit einer nominalen Länge von 10,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können. Second line-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischen Restless- Legs-Syndrom nach Versagen der dopaminergen Therapie. Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert. Denephor wird angewendet bei Erwachsenen. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung ANALGESIE Die analgetische Wirksamkeit von Denephor entspricht der von Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form. Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für Denephor: Erwachsene Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs die Therapie mit Denephor in einer höheren Dosis beginnen. Denephor 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung auf eine stabile Dosis bei Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung bestimmt. Die tägliche Maximaldosis von Denephor beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Diese Tageshöchstdosis wird nur für Patienten empfohlen, di Les hele dokumentet