Oxybutynin Macure 5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Oksybutyninhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Macure Pharma ApS

ATC-kode:

G04BD04

INN (International Name):

Oksybutyninhydroklorid

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2024-02-15

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Oxybutynin Macure 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder 5 mg oksybutyninhydroklorid.
Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder laktose 153 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite, bikonvekse, runde tabletter med en delelinje på én side og
diameter på 8 mm.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
_Voksne_
Symptomatisk behandling av:
-
Hyppig og sterk vannlatingstrang eller urgeinkontinens, som kan
forekomme ved en overaktiv
urinblære.
-
Nevrogene blæresykdommer, f.eks. uhemmede blærekontraksjoner og
refleksblære.
_Barn _
Oxybutynin Macure er indisert for barn fra 5 år eller eldre til
symptomatisk behandling av:
-
Urininkontinens, hyppig og sterk vannlatingstrang forårsaket av
idiopatisk overaktiv blære eller
nevrogene blæresykdommer (detrusoroveraktivitet).
-
Enuresis nocturna assosiert med vannlatingstrang, i sammenheng med
legemiddelfri behandling,
når andre behandlinger ikke er effektive.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Dosen skal bestemmes individuelt, med en startdose på 2,5 mg tre
ganger daglig. Den laveste effektive
dosen skal brukes. Den daglige dosen kan variere mellom 10 og 15 mg
per dag (maksimaldosen er
20 mg daglig) fordelt over 2-3 (maks. 4) doser.
_ _
_Eldre _
Halveringstiden kan være lenger hos enkelte eldre pasienter. Dosen
skal derfor bestemmes individuelt
med en startdose på 2,5 mg to ganger daglig.
_Pediatrisk populasjon _
_Barn under 5 år _
Oxybutynin Macure er ikke anbefalt til barn under 5 år, da det ikke
finnes tilgjengelige data.
2
_Barn fra 5 år og eldre _
Dosen skal bestemmes individuelt, med en startdose på 2,5 mg to
ganger daglig. Den laveste effektive
dosen skal brukes. Maksimaldosen i forhold til kroppsvekt (0,3-0,4
mg/kg/døgn) er oppført i følgende
tabell:
Alder
Dosering
5-9 år
2,5 mg 3 ganger daglig
9-12 år
5 mg 2 ganger daglig
Over 12 år
5 mg 3 ganger daglig
Administrasjon
Til oral br