Oxis Turbuhaler 6 µg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

AstraZeneca AB, Švédsko

ATC-kode:

R03AC13

Administreringsrute:

inhalačné použitie

Enheter i pakken:

plv inh 1x60 dávok (inhal.plast.)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutisk område:

Formoterol

Produkt oppsummering:

plv inh 1x60 dávok (inhal.plast.)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1999-10-20

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04471-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _
OXIS TURBUHALER 6 ΜG
INHALAČNÝ PRÁŠOK
dihydrát formoterólium-fumarátu
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oxis Turbuhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxis Turbuhaler
3.
Ako používať Oxis Turbuhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxis Turbuhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXIS TURBUHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
Oxis Turbuhaler je inhalátor. Obsahuje liečivo formoterol. Patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
„dlhodobo pôsobiace beta-agonisty“ alebo
„bronchodilatátory“.
Pôsobí tak, že uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest, následkom
čoho sa uľahčuje dýchanie. Účinok
nastupuje v priebehu 1 – 3 minút a trvá až 12 hodín.
Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej
obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
ASTMA
Oxis Turbuhaler sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 6 rokov a starších.
Na astmu vám lekár predpíše dva inhalátory: Oxis Turbuhaler a
samostatný „kortikosteroidový“ inhalátor.
Používajú sa spolu.
-
Oxis Turbuhaler sa používa ako pomoc pri predchádzaní vzniku
príznakov astmy.

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04471-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxis Turbuhaler 6 µg
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodaná dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok inhalátora)
obsahuje liečivo formoterólium-fumarát,
dihydrát 4,5 µg, čo zodpovedá 6 µg odmeranej dávky.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 895,5 µg v
dodanej dávke (čo zodpovedá
1 005 µg v odmeranej dávke). Pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxis Turbuhaler je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo
veku od 6 rokov ako prídavná liečba
k udržiavacej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi, na úľavu od
príznakov spôsobených bronchiálnou
obštrukciou a na prevenciu príznakov vyvolaných námahou u
pacientov s astmou, u ktorých adekvátna
liečba kortikosteroidmi nie je dostačujúca.
Oxis Turbuhaler je tiež indikovaný dospelým na úľavu od
príznakov spôsobených bronchiálnou
obštrukciou u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA_ _
Dávkovanie
Použitie dávok presahujúcich úroveň normálne potrebných dávok
u jednotlivca počas viac ako 2 dní
v týždni však svedčí o nedostatočnej kontrole ochorenia a v
takýchto prípadoch sa má udržiavacia liečba
prehodnotiť.
ASTMA:
Na liečbu astmy sa môže Oxis Turbuhaler užívať raz alebo
dvakrát denne („pravidelná dávka“) a ako
„úľavový liek“ na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej
obštrukcie.
Dospelí starší ako 18 rokov:
_Úľavová liečba:_
1 alebo 2 inhalácie na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej
obštrukcie.
_Pravidelné dávkovanie:_
1 alebo
_ _
2 inhalácie raz alebo dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu
potrebovať
4 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
_Prevencia námahou indukovan