Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

AstraZeneca GmbH (3079338)

ATC-kode:

R03AC13

INN (International Name):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Legemiddelform:

Pulver zur Inhalation

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 12 Mikrogramm

Administreringsrute:

zur Inhalation

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1997-04-27

Informasjon til brukeren

Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXIS
® TURBOHALER
® 12 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION
Formoterolhemifumarat 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST OXIS TURBOHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXIS TURBOHALER BEACHTEN?
3.
WIE IST OXIS TURBOHALER ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST OXIS TURBOHALER AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST OXIS TURBOHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxis Turbohaler ist ein Inhalator. Er enthält einen Wirkstoff, der
als Formoterolhemifumarat 1 H
2
O
bezeichnet wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
als lang wirksame Beta-
Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Formoterolhemifumarat 1 H
2
O kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in Ihren
Atemwegen entspannt. Die Wirkung tritt nach 1 bis 3 Minuten ein und
hält bis zu 12 Stunden an.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Asthma oder
eine chronisch obstruktive
Lungenerkrankung (COPD) zu behandeln.
ASTHMA
Oxis Turbohaler wird für die Behandlung von Asthma bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern im
Alter von 6 Jahren und älter angewendet.
Bei Asthma wird Ihnen Ihr Arzt zwei Asthmainhalatoren verschreiben:
Oxis Turbohale

Preparatomtale

S. 1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN/SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxis
®
Turbohaler
®
12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Einzeldosis enthält:
12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat 1 H
2
O
(entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 9
Mikrogramm)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat in
einer
über das Mundstück abgegebenen Menge von 891 Mikrogramm. Siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm ist angezeigt bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern im Alter
von 6 Jahren und älter als add-on (Zusatz-)Therapie zur
Erhaltungstherapie mit inhalativen
Kortikosteroiden, zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und
zur Vorbeugung von
Anstrengungsasthma bei Patienten mit Asthma, bei denen eine adäquate
Behandlung mit
Kortikosteroiden allein nicht ausreichend ist.
Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm ist ebenfalls angezeigt bei Erwachsenen
zur Erleichterung von
bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch
obstruktiver Atemwegserkrankung
(COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Wenn ein einzelner Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche zusätzlich
zu den normalerweise
benötigten Dosen weitere benötigt, ist dies ein Zeichen für eine
nicht optimale Krankheitskontrolle
und die Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.
_ASTHMA: _
Bei Asthma kann Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm ein- bis zweimal
täglich („_Reguläre Dosierung_“)
sowie für die „_Akutbehandlung_“ zur Erleichterung akuter
bronchialobstruktiver Symptome
eingesetzt werden.
Erwachsene (über 18 Jahre):
_Akutbehandlung_: 1 Inhalation zur Erleichterung akuter
bronchialobstruktiver Symptome.
_Reguläre Dosierung_: 1 Inhalation ein- bis zweimal täglich. Einige
Patienten können 2 Inhalationen
ein- bis zweimal täglich benö