OXALIPLATINO SANDOZ GMBH

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Oxaliplatino

Tilgjengelig fra:

SANDOZ GMBH

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

Oxaliplatin

Enheter i pakken:

"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 F

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Oxaliplatino

Produkt oppsummering:

037876036 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 150 MG - Revocato; 037876024 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 037876012 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OXALIPLATINO SANDOZ GMBH 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo
foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Oxaliplatino Sandoz GmbH e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oxaliplatino Sandoz
GmbH
3.
Come viene usato Oxaliplatino Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Oxaliplatino Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OXALIPLATINO SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Oxaliplatino Sandoz GmbH è un medicinale antitumorale che contiene il
principio attivo
oxaliplatino.
Oxaliplatino Sandoz GmbH è usato nel trattamento del cancro del
grosso intestino (trattamento del
cancro del colon allo stadio III dopo asportazione completa del tumore
primario, cancro metastatico
del colon e del retto).
Oxaliplatino Sandoz GmbH è usato in combinazione con altri farmaci
antitumorali chiamati 5-
fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO OXALIPLATINO SANDOZ
GMBH
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO OXALIPLATINO SANDOZ GMBH
•
se è
ALLERGICO
all’oxaliplatino
•
se sta
ALLATTANDO AL SENO
•
se ha già un
NUMERO RIDOTTO DI CELLULE DEL SANGUE
•
se ha già
FORMICOLII E INTORPIDIMENTO ALLE DITA DELLE MANI E/O DEI PIEDI
e ha
DIFFICOLTÀ A
ESEGUIRE COMPITI DELICATI
, come abbottonarsi i vestiti
•
ha
GRAVI PROBLEMI RENALI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Sandoz GmbH 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con polvere per soluzione per infusione contiene 50 mg,
100 mg o 150 mg di
oxaliplatino.
1 ml di soluzione per infusione concentrata ricostituita contiene 5 mg
di oxaliplatino.
Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino
per ricostituzione in 10 ml di
solvente.
Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino
per ricostituzione in 20 ml
di solvente.
Flaconcino da 150 mg: ogni flaconcino contiene 150 mg di oxaliplatino
per ricostituzione in 30 ml
di solvente.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere bianca o bianco-sporco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxaliplatino, in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato nel:
•
Trattamento adiuvante del cancro del colon allo stadio III (C di Duke)
dopo asportazione
completa del tumore primario
•
Trattamento del cancro colorettale metastatico
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
SOLO PER ADULTI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose raccomandata di oxaliplatino in ambito adiuvante è di 85 mg/m
2
somministrati endovena,
ripetuti ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del cancro
colorettale metastatico è di 85
mg/m
2
somministrati endovena, ripetuti ogni 2 settimane fino a progressione
della malattia o a
tossicità inaccettabile.
L