OXALIPLATINE Intas Pharmaceuticals 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

oxaliplatine

Tilgjengelig fra:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

poudre

Sammensetning:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg

Administreringsrute:

intraveineuse

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

autres antinéoplasiques, composés à base de platine.

Produkt oppsummering:

576 419-1 ou 34009 576 419 1 7 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Archivée

Autorisasjon dato:

2009-11-05

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2012
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE INTAS PHARMACEUTICALS 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
OXALIPLATINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE INTAS PHARMACEUTICALS 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE INTAS
PHARMACEUTICALS 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE INTAS PHARMACEUTICALS 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE INTAS PHARMACEUTICALS 5 mg/ml,
poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE INTAS PHARMACEUTICALS 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Le principe actif d'OXALIPLATINE INTAS PHARMACEUTICALS est
l'oxaliplatine.
OXALIPLATINE INTAS PHARMACEUTICALS est utilisé dans le traitement du
cancer du gros intestin (traitement du cancer
du colon de stade III après résection complète de la tumeur
initiale; du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE
INTAS PHARMACEUTICALS est utilisé en association avec d'autres
médicaments anticancéreux dénommés 5-
fluorouracile et

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE INTAS PHARMACEUTICALS 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.........................................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer
dans 20 ml de solvant.
Excipient: Un flacon de 100 mg contient 900 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc-cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluoroucarile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans:
·
Le traitement adjuvant du cancer du colon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur initiale,
·
Le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et
entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans
des conditions assurant l'intégrité du médicament, la
protection de l'environnement et surtout la protection du personnel
qui les manipule conformément à la conduite hospitalière.
Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il
est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir
rubrique 6.6).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les
deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
colorectaux métastatiques est de 85 mg/m
2
par voie
intraveineuse répétée toutes les deux semaines jusqu’à
progression de