OXALIPLATIN HOSPIRA infusioonilahuse kontsentraat

Land: Estland

Språk: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv ingrediens:

oksaliplatiin

Tilgjengelig fra:

Hospira UK Limited

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oksaliplatiin

Dosering :

5mg 1ml 40ml 1TK; 5mg 1ml 20ml 1TK

Legemiddelform:

infusioonilahuse kontsentraat

Resept typen:

R

Informasjon til brukeren

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Oxaliplatin Hospira, 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Oksaliplatiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Oxaliplatin Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Hospira kasutamist
3.
Kuidas Oxaliplatin Hospira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxaliplatin Hospira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Oxaliplatin Hospira ja milleks seda kasutatakse
Oxaliplatin Hospira toimeaine on oksaliplatiin. Oksaliplatiin on
vähivastane ravim, mis sisaldab
plaatinat.
Oksaliplatiini kasutatakse jämesoole vähi raviks (III staadiumi
kolorektaalvähi raviks pärast esmase
kasvaja või metastaatilise pärasoole ja käärsoole vähi täielikku
kirurgilist eemaldamist). Oksaliplatiini
kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, mida
nimetatakse 5-fluorouratsiiliks ja
foliinhappeks.
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Hospira kasutamist
Ärge kasutage Oxaliplatin Hospira’t:
-
kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te imetate last;
-
kui teil esineb vererakkude arvu oluline vähenemine;
-
kui te tunnete surinat (torkeid) sõrmedes ja/või varvastes või kui
teil tekib raskusi mõne täpsust
nõudva liigutuse sooritamisel, nagu näiteks nööbi kinnipanemine;
-
kui teil on rasked neeruprobleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oxaliplatin Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega:
-
kui teil on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone teiste plaatinat
sisaldavate ravimite suhtes,
nagu karboplatiin või tsisplatiin. Oksalipla

Preparatomtale

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxaliplatin Hospira, 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini.
20 ml of infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini
40 ml of infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini
INN. Oxaliplatinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
-
III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantravis pärast
primaarse tuumori täielikku
eemaldamist.
-
metastaatilise kolorektaalvähi ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohib valmistada vastava
ettevalmistuse saanud personal, kellel on
teadmised kasutatavast ravimist. Valmistamine peab toimuma
tingimustest, mis tagavad ravimi
terviklikkuse, keskkonna kaitse ja eriti ravimit käsitleva personali
kaitse vastavalt haigla eeskirjadele.
Selleks on vaja spetsiaalset ettevalmistusala. Sellel alal on keelatud
suitsetada, süüa ja juua (vt
lõik 6.6).
Annustamine
AINULT TÄISKASVANUTELE.
Oksaliplatiini soovituslik annus käärsoole vähi adjuvantravis on 85
mg/m
2
intravenoosselt, mida
korratakse iga 2 nädala järel kokku 12 tsüklina (6 kuud).
Oksaliplatiini soovituslik annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m
2
intravenoosselt, mida
korratakse iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või
vastuvõetamatu toksilisuseni.
Manustatavat annust tuleb korrigeerida olenevalt taluvusest (vt lõik
4.4).
Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine – nt
5-fluorouratsiil.
Oksaliplatiini manustatakse 2...6-tunnise intravenoosse infusioonina
250...500 ml 5%-lises
glükoosilahuses (50 mg/ml), et saada kontsentratsioon vahemikus 0,2
mg/ml kuni 0,7 mg/ml;
0,7