Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Oxaliplatin

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2011-01-11

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN HEXAL
® 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxaliplatin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin HEXAL verabreicht
wird?
3. Wie Oxaliplatin HEXAL angewendet wird
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXALIPLATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin HEXAL ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den
Wirkstoff Oxaliplatin.
Oxaliplatin HEXAL wird zur Behandlung von Darmkrebs angewendet,
nachdem der Tumor
operativ entfernt wurde oder sich bereits Metastasen gebildet haben.
Oxaliplatin HEXAL wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs, die
Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) genannt werden, angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN OXALIPLATIN HEXAL VERABREICHT
WIRD?
OXALIPLATIN HEXAL DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN,
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen Oxaliplatin sind.
•
wenn Sie STILLEN.
•
wenn Sie bereits über eine UNGENÜGENDE ANZAHL AN BLUTZELLEN
verfügen.
•
wenn Sie bereits ein TAUBHEITSGEFÜHL ODER KRIBBELN IN DEN FINGERN
UND/ODER
ZEHEN verspüren, und SCHWIERIGKEITEN haben, FEINMOTORISCHE AUFGABEN
wie das
Zuknöpfen von Kleidungsstücken durchzuführen.
•
wenn Sie SCHWERE NIERENPROBLEME haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAS

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 150
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 250
mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit.
pH-Wert: 4,5-6,5
Osmolarität: ca. 8 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin ist in Kombination mit Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure
(FS) indiziert zur
•
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C)
nach vollständiger Entfernung des
primären Tumors.
•
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss
durch speziell ausgebildetes Personal mit
Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die
die Unversehrtheit des Arzneimittels, den
Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten
Personals gemäß der Krankenhausrichtlinien
gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese
Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten,
in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken (siehe
Abschnitt 6.6 für detaillierte Informationen).
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen
über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei