OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Land: Estland

Språk: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv ingrediens:

oksaliplatiin

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oksaliplatiin

Dosering :

5mg 1ml 10ml 1TK; 5mg 1ml 40ml 1TK; 5mg 1ml 20ml 1TK

Legemiddelform:

infusioonilahuse kontsentraat

Resept typen:

R

Informasjon til brukeren

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Oksaliplatiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Oxaliplatin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Oxaliplatin Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxaliplatin Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OXALIPLATIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Oxaliplatin Accord’i toimeaine on oksaliplatiin.
Oxaliplatin Accord’i kasutatakse jämesoolevähi raviks (III
staadiumi jämesoole vähi raviks pärast
esmase kasvaja täielikku eemaldamist, jämesoole ja rektumi
metastaatilise vähi raviks). Seda
kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, nagu
5-fluorouratsiil ja foliinhape.
Oxaliplatin Accord tuleb enne veeni manustamist lahjendada.
Oxaliplatin Accord on kasvaja- ning
vähivastane ravim ja sisaldab plaatinat.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN ACCORD’I KASUTAMIST
OXALIPLATIN ACCORD’I EI TOHI TEILE MANUSTADA
-
kui te olete allergiline oksaliplatiini või Oxaliplatin Accord’i
mõne koostisosa;
-
kui te toidate last rinnaga;
-
kui teie vererakkude hulk on juba vähenenud;
-
kui teil esineb eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinaid ja
tuimust ning kui teil on raskusi
täpsete liigutuste sooritamisel, nt kui te ei suuda riideid
nööpida;
-
kui teil on tõsised neeruprobleemid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Oxaliplatin Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
-
Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni plaatinat
sisaldavate ravimite suhtes, nt
karboplatiin, tsisplatiin

Preparatomtale

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini.
20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini.
40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini.
INN.
_Oxaliplatinum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu ilma nähtavate osakesteta lahus, pH vahemikus
3,5...6,5 ja osmolaarsus 125 mOsm/l
kuni 175 mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
-
III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantravis pärast
primaarse tuumori täielikku
eemaldamist;
-
metastaatilise kolorektaalvähi ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
AINULT TÄISKASVANUTELE
Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m²
intravenoosselt manustatuna, korratuna iga
kahe nädala tagant 12 tsüklina (6 kuu jooksul).
Soovitatav oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m² veenisiseselt,
korratuna iga 2 nädala järel kuni haigus progresseerub või kuni
ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Manustatav annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi taluvusele (vt
lõik 4.4).
OKSALIPLATIINI TULEB ALATI MANUSTADA ENNE FLUOROPÜRIMIDIINE, ST
5-FLUOROURATSIILI.
Oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraati manustatakse
2...6-tunniste veenisiseste infusioonidena,
lahustatuna 250...500 ml 5% glükoosilahuses, et saavutada
oksaliplatiini kontsentratsioon 0,2 mg/ml
kuni 0,7 mg/ml; 0,7 mg/ml on kliinilises praktikas kõrgeim
kontsentratsioon oksaliplatiini annuse
85 mg/m² saavutamiseks.
2
Oksaliplatiini infusioonilahuse konstentraati kasutatakse peamiselt
kombinatsioonis pideva
infusioonina manustatava 5-fluorouratsiilil põhinevate skeemidega.
Kahenädalase ravitsükli jooksul