OvuGel

Land: Den europeiske union

Språk: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Triptorelin acetate

Tilgjengelig fra:

Vetoquinol

ATC-kode:

QH01CA97

INN (International Name):

Triptorelin

Terapeutisk gruppe:

Pigs (sows for reproduction)

Terapeutisk område:

Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas

Indikasjoner:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2020-11-10

Informasjon til brukeren

15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
OVUGEL 0,1 MG/ML - GEL VAGINAL PARA PORCAS REPRODUTORAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado responsável pela
disponibilização de lotes:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
OvuGel 0,1 mg/ml - Gel vaginal para porcas reprodutoras
triptorrelina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
Substância ativa:
Triptorrelina (acetato de triptorrelina)
0,1 mg
Excipientes:
Sal de sódio do p-hidroxibenzoato de metilo
0,9 mg
Sal de sódio do p-hidroxibenzoato de propilo
0,1 mg
Gel fino transparente a ligeiramente turvo.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a sincronização da ovulação em fêmeas pós-desmame de forma
a permitir uma única
inseminação artificial a tempo fixo.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a qualquer dos excipientes.
Não administrar durante a gestação e/ou lactação.
Não administrar a fêmeas com anomalias óbvias da função
reprodutiva.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Se verificar quaisquer efeitos secundários, incluindo os não
listados neste folheto, ou achar que o
medicamento veterinário não atuou devidamente, por favor informe o
médico veterinário responsável.
17
7.
ESPÉCIES-ALVO
Suínos (fêmeas reprodutoras)
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Cada fêmea deve receber uma dose única de 2 ml (equivalente a 0,2
mg) do medicamento veterinário
por via intravaginal utilizando uma seringa doseadora com
autoenchimento e agulha descartável,
concebida para administrar doses precisas de 2 ml e à qual se possa
ligar um tubo de infusão
intravaginal.
O OvuGel deve ser administrado por via intravaginal aproximadamente 96
horas após o desmame.
As fêmeas devem s

Preparatomtale

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
OvuGel 0,1 mg/ml - Gel vaginal para porcas reprodutoras
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância ativa:
Triptorrelina (acetato de triptorrelina)
0,1 mg
Excipientes:
Sal de sódio do p-hidroxibenzoato de metilo
0,9 mg
Sal de sódio do p-hidroxibenzoato de propilo
0,1 mg
Para a lista completa dos excipientes, ver a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel vaginal.
Gel fino transparente a ligeiramente turvo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Suínos (fêmeas reprodutoras)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO (ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO)
Para a sincronização da ovulação em fêmeas pós-desmame de forma
a permitir uma única
inseminação artificial a tempo fixo.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a qualquer dos excipientes.
Não administrar durante a gestação e/ou lactação.
Não administrar a fêmeas com anomalias óbvias da função
reprodutiva.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A eficácia do OvuGel não foi demonstrada em marrãs (fêmeas
nulíparas), e a administração do
medicamento veterinário não é, por isso, recomendado nestes
animais.
A resposta das fêmeas aos protocolos de sincronização pode ser
influenciada pelo estado psicológico
na altura do tratamento. As respostas ao tratamento não são
uniformes seja nas varas ou entre os
suínos que as compõem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
O medicamento veterinário não deve ser usado em suínos com
anomalias da função reprodutiva,
infertilidade ou outros problemas de saúde.
3
Um estudo de segurança reprodutiva foi realizado em porcas após a
administração de 3 vezes a dose
recomendada de Ovugel e não mostrou qualquer efeito no desempenho
reprodutivo nem nos leitões.
No entanto, a segurança do tratamento em fêmeas nos ciclos
reprodutivos subsequentes não foi
demon