Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Chlamydie vakcíny
Intervet International, B.V.
QI04AE
Chlamydia vaccine (Živá, atenovaná Chlamydophila abortus, kmen ts 1 B)
Injekční suspenze
ovce
Živé bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9937256 - 1 x 10 dávka - lahvička
2008-04-04
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE OVILIS ENZOVAX Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovilis Enzovax Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Lyofilizovaná vakcína (v jedné dávce): LÉČIVÁ LÁTKA Živá, atenovaná _Chlamydophila abortus_, kmen ts 1B 10 5.0 – 10 6.9 IFU IFU = inkluze formující jednotky Rozpouštědlo Unisolve se dodává s vakcínou. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci vnímavých chovných samic ovcí jako pomoc při prevenci zmetání a předčasných porodů způsobených infekcí _Chlamydophila abortus_ (dříve označováno jako _Chlamydia psittaci_). Nástup chráněnosti: vakcinace 4 týdny před připuštěním chrání vnímavé bahnice. Trvání chráněnosti: 3-4 roky (viz také revakcinace) 5. KONTRAINDIKACE Nevakcinujte březí zvířata. Nevakcinujte zvířata méně než 4 týdny před připuštěním. Nevakcinujte zvířata, která jsou léčena antibiotiky, zejména tetracykliny. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci lze pozorovat přechodné zvýšení teploty (nejdéle po dobu 5 dnů). Ve velmi vzácných případech může dojít k abortům, u kterých může být identifikován vakcinační kmen. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Vnímavé chovné samice ovcí 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Aplikační sada obs Les hele dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovilis Enzovax Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná vakcína (v jedné dávce): LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Živá, atenovaná _Chlamydophila abortus_, kmen ts 1B 10 5.0 – 10 6.9 IFU IFU = inkluze formující jednotky Rozpouštědlo Unisolve se dodává s vakcínou. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Vnímavé chovné samice ovcí 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci vnímavých chovných samic ovcí jako pomoc při prevenci zmetání a předčasných porodů způsobených infekcí _Chlamydophila abortus_ (dříve označováno jako _Chlamydia psittaci_). Nástup chráněnosti: vakcinace 4 týdny před připuštěním chrání vnímavé bahnice. Trvání chráněnosti: 3-4 roky (viz také revakcinace v bodě 4.9) 4.3 KONTRAINDIKACE Nevakcinujte březí zvířata. Nevakcinujte zvířata méně než 4 týdny před připuštěním. Nevakcinujte zvířata, která jsou léčena antibiotiky, zejména tetracykliny. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH _Chlamydophila abortus_ je pouze jednou z příčin zmetání u ovcí. Pokud míra zmetání zůstane nezměněna ve stádech, která byla vakcinována vakcínou Ovilis Enzovax, doporučuje se poradit se s veterinárním lékařem. Epidemiologie zmetání způsobeného zárodkem _Chlamydophila abortus_ u bahnic zahrnuje dlouhou inkubační dobu. Bahnice, které zmetaly v kterémkoli stádiu bahnění, se obvykle nakazily při předchozím bahnění. Údaje z terénních studií naznačují, že vakcinace bahnic v inkubační době sníží výskyt abortů, ale část infikovaných bahnic může i nadále zmetat. 2 Při zacházení s takovými aborty je třeba věnovat zvýšeno Les hele dokumentet