Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
KRKA
QS02CA06
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO OTOXOLAN KAPLJICE ZA UHO, SUSPENZIJA ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Otoxolan kapljice za uho, suspenzija za pse marbofloksacin/klotrimazol/deksametazonacetat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak ml suspenzije vsebuje: UČINKOVINE: marbofloksacin 3,0 mg klotrimazol 10,0 mg deksametazonacetat 1,0 mg (kar ustreza 0,9 mg deksametazona) POMOŽNE SNOVI: propilgalat (E310) 1,0 mg Bledo rumena, opalescentna, viskozna suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo bakterije ali glivice, občutljive na marbofloksacin, ter glivice, zlasti _Malassezia pachydermatis,_ občutljive na klotrimazol. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, ki imajo perforacijo bobniča. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine, na druge azolne protiglivične učinkovine ali na kateri koli drugi fluorokinolon ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primeru poznane rezistence povzročiteljev proti marbofloksacinu in/ali klotrimazolu. Glejte poglavje 12 (Brejost in laktacija). 6. NEŽELENI UČINKI Pojavijo se lahko običajni neželeni učinki, povezani z uporabo kortikosteroidov (spremembe biokemičnih in hematoloških parametrov, kot naprimer porast alkalne fosfataze in aminotransferaze ter delna nevtrofilija). V redkih primerih lahko uporaba te kombinacije učinkovin, zlasti pri starejših psih, povzroči gluhost, ki je večinoma prehodne narave. 3 Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Otoxolan kapljice za uho, suspenzija za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml suspenzije vsebuje: UČINKOVINE: marbofloksacin 3,0 mg klotrimazol 10,0 mg deksametazonacetat 1,0 mg (kar ustreza 0,9 mg deksametazona) POMOŽNE SNOVI: propilgalat (E310) 1,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho, suspenzija Bledo rumena, opalescentna, viskozna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo bakterije ali glivice, občutljive na marbofloksacin, ter glivice, zlasti _Malassezia pachydermatis,_ občutljive na klotrimazol. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, ki imajo perforacijo bobniča. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine, na druge azolne protiglivične učinkovine ali na kateri koli drugi fluorokinolon ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primeru poznane rezistence povzročiteljev proti marbofloksacinu in/ali klotrimazolu. Glejte poglavje 4.7. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Bakterijsko in glivično vnetje ušesa je običajno sekundarna okužba. Ugotoviti in zdraviti je treba osnovni vzrok bolezni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred dajanjem zdravila je treba preveriti, da bobnič ni poškodovan. Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije, izolirane iz živali. Če to ni možno, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne) epidemiološke podatke o občutljivosti ciljne bakterije. 3 Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja. Preveliko zanašanje na le en razred antibiotikov lahko v populaciji bakterij povzroči rezistenco. Fluorokinolone uporabite le za zdravljenje kliničnih stanj, pri katerih je bil o Les hele dokumentet