Otocalmine 2 % oordruppels opl. druppelfl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Lidocaïnehydrochloride 24,65 mg/g - Eq. Lidocaïne 20 mg/g

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-kode:

S02DA01

INN (International Name):

Lidocaine Hydrochloride

Dosering :

2 %

Legemiddelform:

Oordruppels, oplossing

Sammensetning:

Lidocaïnehydrochloride 24.65 mg/g

Administreringsrute:

Auriculair gebruik

Terapeutisk område:

Lidocaine

Produkt oppsummering:

CTI-code: 330942-01 - De grootte van de verpakking: 18 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 54250238504295 - CNK-code: 2585479 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2009-01-08

Informasjon til brukeren

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OTOCALMINE 2%
OORDRUPPELS, OPLOSSING
LIDOCAINE 2%
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is OTOCALMINE 2% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u OTOCALMINE 2% niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u OTOCALMINE 2%?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u OTOCALMINE 2%?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OTOCALMINE 2% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OTOCALMINE 2% is een lokaal anaestheticum van amide-type. Dit werkt
ter hoogte van het neuron
en blokkeert de zenuwgeleiding : verdwijnen in eerste instantie de
pijnlijke gevoelens vervolgens de
warmtegevoelens en eindelijk de tactiele gevoelens.
OTOCALMINE 2% wordt aanbevolen voor de uitwendige lokale
symptomatische behandeling van de
pijnlijke aandoeningen van de gehoorgang van het uitwendig- en
middenoor, bij afwezigheid van
trommelvliesperforatie.
2.
WANNEER MAG U OTOCALMINE 2% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U OTOCALMINE 2% NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor lidocaïne en voor lokaal anaesthetica of
één van de stoffen die in
OTOCALMINE 2% zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder in rubriek 6.
-
als u trommelvliesperforatie heeft want er is een risico van
toxiciteit voor het oor (ototoxiciteit).
Raadpleeg bij twijfel uw arts voor een onderzoek van de toestand van
het

Preparatomtale

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OTOCALMINE 2% OORDRUPPELS, OPLOSSING
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is lidocaïne chloorhydraat 493,0 mg, wat met 400 mg
lidocaïne basis
overeenstemt per fles met 20 g van OTOCALMINE 2 %.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Deze
handhaven de bacteriologische
reinheid van de bereiding en bezorgen haar vloeibaarheid noodzakelijk
voor haar goede toediening.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing. Uitwendig gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OTOCALMINE 2 % wordt aanbevolen voor de uitwendige lokale
symptomatische behandeling van
de pijnlijke aandoeningen van de gehoorgang van het uitwendig- en
middenoor, bij afwezigheid van
trommelvliesperforatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
- Volwassenen : 3 tot 4 druppels 4 keer per dag.
- Kinderen van meer dan 5 jaar : 2 druppels 4 keer per dag.
- Kinderen van minder dan 5 jaar : 2 druppels 2 keer per dag.
De behandeling zou niet langer dan 5 dagen moeten duren; bij langere
toedieningsperioden moet
men de behandeling herwaarderen.
Wijze van toediening
- Het fles licht opwarmen in de handpalm zodat de oplossing op
lichaamstemperatuur komt.
- Het hoofd van de zieke laten rusten op de tegenovergestelde kant van
het te verzorgen oor.
- De oorschelp van het zieke oor zacht naar de achterkant trekken om
de doorgang van de druppels
te vergemakkelijken.
- Het uiteinde van de dop met druppelpipet boven de toegang van de
gehoorgang plaatsen en er het
aantal voorgeschreven druppels laten indruppelen.
- Het hoofd gedurende twee tot drie minuten op de kant overgebogen
houden zodat de druppels
goed in de gehoorgang dringen en zacht masseren.
In sommige gevallen, kan het nuttig zijn aan de behandeling met
OTOCALMINE 2 % een orale
pijnstiller toe te voegen teneinde sneller een pijnverlichting te
bekomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
- bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, lokale anaesthetica of
voor één van de in rubr