Otisur

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mikonazolnitrat / Prednisolonacetat / Polymyksin B sulfat

Tilgjengelig fra:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC-kode:

QS02CA01

INN (International Name):

Mikonazolnitrat / Prednisolonacetat / Polymyksin B sulfate

Dosering :

23 mg/ ml / 5 mg/ ml / 5500 IE/ ml

Legemiddelform:

Øredråper, suspensjon

Enheter i pakken:

Flaske av plast med dråpespiss 30 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2024-02-15

Preparatomtale

1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Otisur 23 mg/ml + 5 mg/ml + 5500 IE/ml øredråper, suspensjon til
hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Mikonazolnitrat
23,0 mg (tilsvarende 19,98 mg mikonazol)
Prednisolonacetat
5,0 mg (tilsvarende 4,48 mg prednisolon)
Polymyksin B sulfat
5500 IE
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER
Silika, kolloidal vannfri
Parafin, flytende
Hvit til offwhite øredråper, suspensjon.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Behandling av otitis externa og små lokaliserte overfladiske
hudinfeksjoner forårsaket av
blandingsinfeksjoner med følgende mikonazol- og polymyksin
B-følsomme bakterier og sopp:

Grampositive bakterier:
_Staphylococcus_
spp. og
_Streptococcus_
spp.

Gramnegative bakterier:
_Pseudomonas_
spp. og
_Escherichiacoli coli _

Sopp:
_Malassezia pachydermatis_
,
_ Candida _
spp.,
_Microsporum_
spp. og
_Trichophyton_
spp.
_ _
Behandling av
_Otodectes cynotis_
(øremidd angrep), hvor det er en samtidig infeksjon med bakterier og
sopp følsomme for polymyksin B og mikonazol.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes:
-
ved kjent overfølsomhet for virkestoffene i veterinærpreparatet, for
andre kortikosteroider, for
andre soppdrepende midler i gruppen azoler, eller for noen av
hjelpestoffene.
-
ved tilfeller av hudinfeksjoner forårsaket av virus.
-
ved tilfeller av store hudlesjoner og dårlig heling eller ved ferske
sår.
-
til dyr med perforert trommehinne.
-
til dyr der det er kjent at de forårsakende agens er resistente mot
polymyksin B og/eller
mikonazol.
-
på jur til lakterende tispe og hunnkatt.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved otitis externa.
Den underliggende årsaken skal
identifiseres og behandles. Hos
_E. coli_
har en påvist kyssresistens mellom polymyksin B og kolistin.
Har følsomhetstesting påvist resistens overfor polymyksiner, bør