Orserdu

Land: Den europeiske union

Språk: spansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

elacestrant

Tilgjengelig fra:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-kode:

L02BA

INN (International Name):

elacestrant

Terapeutisk gruppe:

Terapia endocrina

Terapeutisk område:

Neoplasias de la mama

Indikasjoner:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2023-09-15

Informasjon til brukeren

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ORSERDU 86 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ORSERDU 345 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
elacestrant
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ORSERDU y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ORSERDU
3.
Cómo tomar ORSERDU
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ORSERDU
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ORSERDU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ORSERDU
ORSERDU contiene el principio activo elacestrant, que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados degradadores selectivos de los receptores de estrógeno.
PARA QUÉ SE UTILIZA ORSERDU
Este medicamento se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas y
hombres adultos que presentan
un tipo específico de cáncer de mama avanzado o que se ha extendido
a otras partes del cuerpo
(metastásico). Se puede utilizar para tratar el cáncer de mama
positivo para el receptor de estrógeno
(RE), lo que significa que las células cancerosas tienen receptores
para la hormona estrógeno en su
superficie, y negativo para el receptor 2 del factor de crecimien

Preparatomtale

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ORSERDU 86 mg comprimidos recubiertos con película
ORSERDU 345 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ORSERDU 86 mg c
omprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene dihidrocloruro de
elacestrant equivalente a 86,3 mg
de elacestrant.
ORSERDU 345 mg c
omprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene dihidrocloruro de
elacestrant equivalente a 345 mg
de elacestrant.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
ORSERDU 86 mg c
omprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de forma redonda y biconvexa, de
color azul a azul claro, con la
impresión ME en una cara y liso en la cara opuesta. Diámetro
aproximado: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg c
omprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de forma ovalada y biconvexa, de
color azul a azul claro, con la
impresión MH en una cara y liso en la cara opuesta. Diámetro
aproximado: 19,2 mm (largo), 10,8 mm
(ancho).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ORSERDU en monoterapia está indicado para el tratamiento de hombres y
mujeres posmenopáusicas
con
cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor
estrogénico (RE) positivo,
HER2 negativo, con una mutación activadora _ESR1_ que hayan
presentado progresión de la
enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina
incluyendo un inhibidor de CDK 4/6.
4.2
P
OSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con ORSERDU debe iniciarlo un médico