Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BENZYDAMINUM
LABORATORIUM SANITATIS S.L. - SPANIA
R02AX03
BENZYDAMINUM
3mg/ml
SPRAY BUCOFARINGIAN, SOL.
OTC
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA
14550/2022/02 Cutie cu 1 flac. din PEID cu pompa dozatoare din PE continand 30 ml (176 actionari) spray bucofaringian, sol.; 14550/2022/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu pompa dozatoare din PE continand 15 ml (88 actionari) spray bucofaringian, sol.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14550/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OROCALMIN 3 MG/ML SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUŢIE clorhidrat de benzidamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Orocalmin 3 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orocalmin 3 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Orcalmin 3 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Orocalmin 3 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OROCALMIN 3 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orocalmin 3 mg/ml conține substanța activă clorhidrat de benzidamină și aparține unui grup de medicamente denumit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acționează prin ameliorarea durerii și tumefierii (inflamației). Orocalmin 3 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerii și iritației de la nivelul gurii și gâtului, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani care sunt capabili să coopereze (de exemplu, să își țină respirația în timpul pulverizării). Dacă după 3 zile nu vă simţiti mai bine sau vă simţiţi mai rău trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OROCALMIN 3 Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14549/2022/01-02-03 _Anexa 2 _ 14550/2022/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg sau 3 mg. Volumul per pulverizare este de 0,17 ml, iar doza per pulverizare este de 0,255 mg și, respectiv, 0,51 mg. Excipienți cu efect cunoscut: etanol 96% 13,77 mg, parahidroxibenzoat de metil 0,17 mg și hidroxistearat de macrogolglicerol 2,55 mg per pulverizare Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray bucofaringian, soluție Soluție limpede și incoloră, cu gust și aromă de cireșe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Orocalmin este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerii și iritației la nivelul cavității bucale și faringelui, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani care sunt capabili să coopereze (de exemplu, să își țină respirația în timpul pulverizării). În cazul în care după 3 zile nu se obține niciun efect sau dacă simptomele (durerea faringiană și orală) se agravează, trebuie solicitată asistență medicală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE A nu se depăși doza recomandată. Tratamentul continuu nu trebuie să depășească 7 zile. În cazul în care după 3 zile nu se obține niciun efect sau dacă simptomele (durerea faringiană și orală) se agravează, trebuie solicitată asistență medicală. Doze OROCALMIN 1,5 MG/ML SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUȚIE Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție se administrează, în general, de 2 până la 6 ori pe zi (la interval de 1,5 - 3 ore). 2 Copii și adolescenți _Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani _ 4 pulverizări per administrare _Adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți _ 4 până la 8 pulverizări per administrare. Les hele dokumentet