ORKAMBI Comprimé

Land: Canada

Språk: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv ingrediens:

IVACAFTOR; Lumacaftor

Tilgjengelig fra:

VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED

ATC-kode:

R07AX30

INN (International Name):

IVACAFTOR AND LUMACAFTOR

Dosering :

125MG; 100MG

Legemiddelform:

Comprimé

Sammensetning:

IVACAFTOR 125MG; Lumacaftor 100MG

Administreringsrute:

Orale

Enheter i pakken:

28/112

Resept typen:

Prescription

Terapeutisk område:

Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Correctors

Produkt oppsummering:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0257771002; AHFS:

Autorisasjon status:

APPROUVÉ

Autorisasjon dato:

2017-04-18

Preparatomtale

_Pr_
_ORKAMBI_
MD
_ (comprimés et granulés de lumacaftor et d’ivacaftor)_
_ _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
Pr
ORKAMBI
MD
Comprimés de lumacaftor et d’ivacaftor à 100 mg/125 mg, pour
administration par voie orale
Comprimés de lumacaftor et d’ivacaftor à 200 mg/125 mg, pour
administration par voie orale
Granulés de lumacaftor et d’ivacaftor à 75 mg/94 mg, pour
administration par voie orale
Granulés de lumacaftor et d’ivacaftor à 100 mg/125 mg, pour
administration par voie orale
Granulés de lumacaftor et d’ivacaftor à 150 mg/188 mg, pour
administration par voie orale
Correcteur et potentialisateur du régulateur de la perméabilité
transmembranaire de la fibrose
kystique
ATC R07AX30
Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated
20 Bay Street, Suite 1520
Toronto (Ontario)
M5J 2N8
Date d’approbation initiale :
25 janvier 2016
Date de révision :
06 avril 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 264825
_Pr_
_ORKAMBI_
MD
_ (comprimés et granulés de lumacaftor et d’ivacaftor)_
_ _
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CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ
1 INDICATIONS, 1.1 Enfants
04/2023
2 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations
posologiques
04/2023
2 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et
modification posologique
04/2023
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION, 4.4 Administration
04/2023
TABLE DES MATIÈRES
CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ ................. 2
TABLE DES MATIÈRES ...................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........... 4
1
INDICATIONS .........................................................................................................
4
1.1
Enfants
.....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
........................................................