Orfiril 600

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Natriumvalproat

Tilgjengelig fra:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

sodium valproate

Legemiddelform:

magensaftresistente überzogene Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - magensaftresistente überzogene Tablette; Natriumvalproat (08342) 600 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1981-05-23

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
ORFIRIL 600
600 mg, magensaftresistente Dragees
Wirkstoff: Natriumvalproat
WARNHINWEIS
Wird Orfiril 600, Natriumvalproat während der Schwangerschaft
eingenommen, kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit Orfiril 600 ohne
Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den
in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Orfiril 600 nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da sich
ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orfiril 600 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Ein

Preparatomtale

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orfiril 150, 150 mg, magensaftresistentes Dragee
Orfiril 300, 300 mg, magensaftresistentes Dragee
Orfiril 600, 600 mg, magensaftresistentes Dragee
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistentes Dragee enthält 150/300/600 mg NATRIUMVALPROAT
(entsprechend
130,14/260,28/520,56 mg Valproinsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Orfiril 300/600: 41,4 mg/82,8 mg Natrium pro Dragee.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
magensaftresistentes Dragee
Orfiril 150, Orfiril 300
Weißes bis schwach gelbliches, rundes, gewölbtes
magensaftresistentes Dragee
Orfiril 600
Weißes bis schwach gelbliches, längliches, gewölbtes
magensaftresistentes Dragee
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweis:
2
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl;
Orfiril sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als
Monotherapie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von
Epilepsie e