Orabloc forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Articainhydrochlorid; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

Pierrel S.p.A. (8127473)

ATC-kode:

N01BB58

INN (International Name):

Articaine Hydrochloride, Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Articainhydrochlorid (10986) 40 Milligramm; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,0182 Milligramm

Administreringsrute:

dentale Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2013-12-10

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORABLOC FORTE 40 MG/ML + 0,01 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Articainhydrochlorid und Epinephrin (Adrenalin)
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt,
Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orabloc forte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Orabloc forte bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie ist Orabloc forte anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orabloc forte aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ORABLOC FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orabloc forte ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) in der Zahnheilkunde.
Es enthält die Wirkstoffe Articain (Lokalanästhetikum) und
Epinephrin (Adrenalin).
Epinephrin (Adrenalin) verengt die Blutgefäße im Injektionsgebiet
und führt hier zu örtlicher
Blutleere (lokale Anämie). Dies verringert eine Blutung während der
Behandlung und verlängert die
Wirkung des Lokalanästhetikums.
Orabloc forte wird zur örtlichen Betäubung vor zahnärztlichen
Behandlungen bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren angewendet. Hierzu gehören:
–
Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe, die eine stärkere
Verminderung der
Durchblutung erfordern,
–
chirurgische Eingriffe an der Zahnpulpa,
–
Entfernung abgebrochener Zähne,
–
länger dauernde chirurgische Eingriffe,
–
kieferchirurgische Eingriffe am Knochen mit Eröffnen des
Zahnfleischs,
–
Entfernung von Zysten (flüssigkeitsgefüllte Hohlräume im Gewebe),
�

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orabloc forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,01 mg
Epinephrin (Adrenalin) als
Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).
1 Patrone mit 1,8 ml Injektionslösung enthält 72 mg
Articainhydrochlorid und 0,018 mg Epinephrin
(Adrenalin) als Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 0,5 mg/ml Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Injektionslösung.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,5.
Osmolalität: 270 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orabloc forte wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4
Jahren zur Lokalanästhesie
(Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde
angewendet.
Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe, die eine stärkere
Ischämie erfordern.
-
pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation und Exstirpation),
-
Extraktion frakturierter Zähne (Osteotomie)
-
länger dauernde chirurgische Eingriffe,
-
perkutane Osteosynthese
-
Zystektomie
-
mukogingivale Eingriffe
-
Wurzelspitzenresektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im
nicht entzündlichen Stadium
genügt meist eine vestibuläre Injektion von 1,8 ml pro Zahn. In
Einzelfällen kann eine vestibuläre
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Nachinjektion von 1–1,8 ml erforderlich sein, um eine komplette
Anästhesie zu erreichen. Auf die
schmerzhafte palatinale Injektion kann normalerweise verzichtet
werden.
Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein
palatinales Depot von ca. 0,1 ml
pro Einstich.
Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten
Fällen die Zahl der vestibulären
Injektionen verringern.
Bei glatten Zangenextraktionen von