Optinate Septimum 35 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Risedronatnatrium

Tilgjengelig fra:

Theramex Ireland Limited

ATC-kode:

M05BA07

INN (International Name):

risedronate sodium

Dosering :

35 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Kalenderpakning 12 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2003-09-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
OPTINATE SEPTIMUM 35 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
RISEDRONATNATRIUM
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Optinate Septimum er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Optinate Septimum
3.
Hvordan du bruker Optinate Septimum
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Optinate Septimum
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Optinate Septimum er og hva det brukes motHva Optinate Septimum
er
Optinate Septimum tilhører gruppen ikke-hormonelle legemidler kalt
bisfosfonater som brukes til å
behandle skjelettsykdommer. Optinate Septimum virker direkte på
skjelettet for å gjøre det sterkere og
gjør det dermed mindre sannsynlig at du utsettes for benbrudd.
Ben er et levende vev. Gammelt vev blir stadig fjernet fra skjelettet
ditt og erstattet med nytt benvev
Postmenopausal osteoporose (benskjørhet) er en tilstand som kan
oppstå hos kvinner etter menopause
(overgangsalder). Benvevet blir svakere og sprøere med større risiko
for brudd etter fall eller belastning.
Osteoporose kan også oppstå hos menn av en rekke årsaker, inkludert
aldring og/eller et lavt nivå av det
mannlige hormon, testosteron.
Det er mest sannsynlig med benbrudd i ryggrad, hofte og håndledd,
selv om det kan skje med hvilket som
helst ben i kroppen. Osteoporose-relaterte brudd kan også forsårsake
ryggsmerter, tap av høyde

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som
tilsvarer 32,5 mg risedronsyre.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 126,0 mg laktosemonohydrat
(tilsvarende 119,7 mg laktose).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Oval, lysoransje 11,7 x 5,8 mm filmdrasjert tablett med RSN på den
ene siden og 35 mg på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Behandling av postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for
vertebrale frakturer. Behandling
av etablert postmenopausal osteoporose for å redusere risiko for
lårhalsbrudd (se avsnitt 5.1).
Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose for voksne er én tablett 35 mg oralt en gang ukentlig.
Tabletten skal inntas samme
ukedag hver uke.
Administrasjonsmåte
Mat påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium, så for å oppnå
tilstrekkelig absorpsjon, må pasientene
ta Optinate Septimum 35 mg:

Før frokost: Minst 30 minutter før dagens første måltid, andre
legemidler eller væskeinntak
(unntatt vann).
Ved uteglemt dose skal pasienten instrueres til å ta en tablett
Optinate Septimum 35 mg på den dag
forglemmelsen oppdages. Pasienten skal deretter ta en tablett i uken
på den ukedag tabletten normalt
inntas på. To tabletter skal ikke tas på samme dag.
Tablettene skal svelges hele og ikke suges eller tygges.
For å lette tilførselen til magesekken skal Optinate Septimum 35 mg
inntas i oppreist stilling sammen
med et glass vann (>120 ml). Pasienten bør ikke legge seg ned på 30
minutter etter at tabletten er
svelget (se pkt. 4.4).
_ _
Tillegg av kalsium og vitamin D bør vurderes hvis inntaket via kosten
er utilstrekkelig.
_ _
Optimal behandlingstid av osteoporose med bisfosfonater er ikke
klarlagt. Nytten ved fortsatt
behandling med risedrona