Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Risedronate sodium
THERAMEX IRELAND LIMITED
M05BA07
Risedronate sodium
35 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 12 (VNR-numero: 010746) Ei kaupan: 1, 2, 4, 10, 16
Resepti: 12 Ei kaupan: 1, 2, 4, 10, 16
risedronaatti
Substituutioryhmä: 1017
Myyntilupa myönnetty
2003-03-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OPTINATE SEPTIMUM 35 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT risedronaattinatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Optinate Septimum on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optinate Septimum -tabletteja 3. Miten Optinate Septimum -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Optinate Septimum -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPTINATE SEPTIMUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ OPTINATE SEPTIMUM ON Optinate Septimum kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, bisfosfonaatteihin, joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Optinate Septimum -tabletit vaikuttavat suoraan luustoon vahvistamalla luita, jolloin murtumien todennäköisyys vähenee. Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustostasi ja korvautuu uudella. Vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi naisilla on tila, joka ilmenee luuston heikkenemisenä ja haurastumisena. Luut murtuvat herkemmin kaatumisen ja kuormituksen seurauksena. Osteoporoosi voi ilmetä myös miehillä johtuen monista syistä, kuten ikääntymisestä ja/tai matalasta testosteronitasosta (mieshormoni). Herkimmin murtuvia luita ovat selkärangan, lonkan ja ranteen luut, vaikka mitkä tahansa luut kehossasi voivat murtua. Osteoporoosiin liittyvät murt Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 32,5 mg:aa risedronihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 126,0 mg laktoosimonohydraattia, mikä vastaa 119,7 mg:aa laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Soikea, vaaleanoranssi, kooltaan 11,7 x 5,8 mm kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä RSN toisella puolella ja 35 mg toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen, nikamamurtumien riskin vähentäminen. Diagnosoidun osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen, lonkkamurtumien riskin vähentäminen (ks. kohta 5.1). Osteoporoosin hoito miehillä, joilla murtumariski on suuri (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuisille suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti kerran viikossa suun kautta. Tabletti on otettava aina samana viikonpäivänä. Erityisryhmät _Iäkkäät potilaat _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, sillä hyötyosuus, jakautuminen ja eliminaatio olivat samanlaiset iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla. Tämä on myös osoitettu erittäin iäkkäillä, 75-vuotiailla ja sitä vanhemmalla postmenopausaalisella väestöllä. _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min) risedronaattinatriumin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 5.2). _ _ _Pediatriset potilaat _ Risedronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen tehosta ja 2 turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa (ks. myös kohta 5.1). Antotapa Ruoka vaikuttaa risedronaattinatriumin imeytymiseen ja siten riittävän ime Les hele dokumentet