OPDIVO 10 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv ingrediens:

  Nivolumab

Tilgjengelig fra:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

L01XC17

INN (International Name):

NIVOLUMAB;

Dosering :

10 mg/mL

Legemiddelform:

SOLUCION INYECTABLE

Sammensetning:

POR VIAL mL -

Administreringsrute:

INTRAVENOSA

Enheter i pakken:

Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con solución Inyectable por 4 mL. Caja de carrtón con 1 vial de vidrio tipo

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, LTD. LIABILITY COMPANY - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Terapeutisk gruppe:

NIVOLUMAB

Produkt oppsummering:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con solución Inyectable por 4 mL. Caja de carrtón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con solución inyectable por 10 mL

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2025-11-18

Preparatomtale

1
OPDIVO
TM
NIVOLUMAB
SOLUCIÓN INYECTABLE
10 MG/ML
FÓRMULA CUALICUANTITATIVA:
OPDIVO
™
(NIVOLUMAB)
se
suministra
en
frascos
ampolla/viales
de
un
solo
uso
de
40 mg/4 mL y 100 mg/10 mL. Cada frasco ampolla/vial de 10 mL contiene
100 mg de
nivolumab y excipientes c.s. Cada frasco ampolla/vial de 4 mL contiene
40 mg de nivolumab y
excipientes c.s. Cada mililitro de solución de
_OPDIVO_
contiene nivolumab 10 mg, manitol,
ácido
pentético,
polisorbato
80,
cloruro
de
sodio,
citrato
de
sodio
dihidrato y
agua
para
inyección. Puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio
para ajustar el pH a 6.
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Anticuerpo monoclonal humano que bloquea la interacción entre PD-1 y
sus ligandos, PD-L1 y
PD-L2. Inmunoglobulina IgG4 kappa. Código ATC: L01FF01.
1
INDICACIONES Y USO
1.1
MELANOMA IRRESECABLE O METASTÁSICO
_OPDIVO_
,
como
monoterapia
o
en
combinación
con
ipilimumab,
está
indicado
para
el
tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o
metastásico.
1/157
2
1.2
TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL MELANOMA
_OPDIVO_
está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con
melanoma y
compromiso de ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que
han sido sometidos a
resección completa
_._
1.3
TRATAMIENTO NEOADYUVANTE DEL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS
NO PEQUEÑAS RESECABLE
_OPDIVO_
, en combinación con quimioterapia doble con platino, está indicado
como tratamiento
neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células
no pequeñas (NSCLC)
resecable (tumores ≥ 4 cm o ganglios positivos).
1.4
CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS (NSCLC)
METASTÁSICO
•
_OPDIVO_
, en combinación con ipilimumab, está indicado para el tratamiento
de primera
línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no
pequeñas (NSCLC)
metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%) según se determina
mediante una
prueba
aprobada
por
la
FDA
_[véase _
_Posología/Dosis _
_y _
_Administración _
_(2.1)]_
,
sin
aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK